盐酸洛贝林_盐酸洛贝林的药典标准

1 拼音

yán suān luò bèi lín

2 英文参考

lobeline hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸洛贝林药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸洛贝林

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Luobeilin

3.1.3 英文名

Lobeline Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₂H₂₇NO₂·HCl 373.92

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为2-[1-甲基-6-（β-羟基苯乙基）-2-哌啶基]苯乙酮盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₂H₂₇NO₂·HCl应为99.0%～101.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶或颗粒状粉末；无臭，味苦；水溶液显弱酸性反应。

本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中略溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-56°至-58°。

3.5.2 吸收系数

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在249nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为360～390。

3.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加硫酸1ml溶解后，加甲醛溶液1滴，即显红色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1199图）一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品0.25g，加水溶解并稀释至25ml，溶液应澄清无色。

3.7.2 有关物质

临用新制。取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）－甲醇（55：45）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按盐酸洛贝林峰计算不低于3000，盐酸洛贝林峰与相邻峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.7.3 干燥失重

取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.3g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差为滴定体积。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于37.39mg的C₂₂H₂₇NO₂·HCl。