盐酸林可霉素注射液

目录

1 拼音

yán suān lín kě méi sù zhù shè yè

2 英文参考

Lincomycin Hydrochloride Injection

3 盐酸林可霉素注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸林可霉素注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Linkemeisu Zhusheye

3.1.3 英文名

Lincomycin Hydrochloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素(C18H34N2O6S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品和林可霉素对照品适量,分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液,照盐酸林可霉素项下鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~5.5。

3.5.2 颜色

本品应无色,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品,用流动相稀释制成稀释每1ml中含林可霉素4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除林可霉素B峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

3.5.4 林可霉素B

照含量测定项下的方法测定,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%。

3.5.5 苯甲醇

精密称取本品适量,照有关物质项下的方法制各供试品溶液;另精密称取苯甲醇适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液,作为对照溶液。照有关物质项下的方法测定,精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,每1ml本品中含苯甲醇不得过9.45mg。

3.5.6 细菌内毒素

照盐酸林可霉素项下的方法检查,应符合规定。

3.5.7 无菌

取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.5.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸溶液调节pH值至5.0)-甲醇-乙腈(67:33:2)为流动相;检测波长为214nm。林可霉素峰保留时间约为16分钟,林可霉索峰与林可霉素B峰(与林可霉素峰相对保留时间约为0.4~0.7)的分离度应不小于2.6。林可霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含林可霉素2mg的溶液,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取林可霉素对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。

3.7 类别

抗生素类药。

3.8 规格

按C18H34N2O6S计算  (1) 1ml:0.2g   (2)1ml:0.3g   (3) 2ml:0.3g    (4) 2ml:0.6g    (5) 4ml:1.2g   (6)10ml:3g

3.9 贮藏

密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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