盐酸雷尼替丁

目录

1 拼音

yán suān léi ní tì dīng

2 英文参考

ranitidine hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸雷尼替丁药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸雷尼替丁

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Leinitiding

3.1.3 英文名

Ranitidine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C13H22N4O3S·HCl   350.87

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为N'-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算,含C13H22N4O3S·HCl应为97.5%~102.0%。

3.5 性状

本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;有异臭;味微苦带涩;极易潮解,吸潮后颜色变深。

本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中几乎不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.2g,置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

(2)在含量测定项下记录的图谱中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在228nm与314nm的波长处有最大吸收。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》401图)一致。

(5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

可选做(2)、(4)和(5)项或(1)、(2)、(3)和(5)项。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加水溶解使成100ml,溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。

3.7.2 酸度

取本品0.20g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。

3.7.3 有关物质

取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,相对保留时间约为1.75的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。[1]

3.7.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.75%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐色谱柱为:Kromasil Cl8,150mm×4.6mm,5um或效能相当的色谱柱);流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸6.8ml置1900ml水中,加入50%氢氧化钠溶液8.6ml,加水至2000ml,用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1土0.05)一乙腈(98:2),流动相B为磷酸盐缓冲液一乙腈(78:22);按下表进行梯度洗脱;检测波长为230nm;流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.lg,置100ml量瓶中,加50%氢氧化钠溶液1ml,加水约60ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,室温放置1小时后,取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图。调节流速或流动相比例,使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟,杂质I峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85,理论板数按雷尼替丁峰计算不低于5000,雷尼替丁峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。

 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
 0 100 0
 15 0 100
 23 0 100
 24 100 0
 30 100 0

3.8.2 测定法

取本品约22mg,精密称定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[1]

3.9 类别

H2受体阻滞药。

3.10 贮藏

遮光,密封,在凉暗干燥处保存。

3.11 制剂

(1)盐酸雷尼替丁片  (2)盐酸雷尼替丁注射液 (3)盐酸雷尼替丁胶囊

3.12 附:杂质Ⅰ

分子式:C12H19N3O4S;分子量:301

N-[2一[[[5一[(二甲基氨基)甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺[1]

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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