1 拼音
yán suān kè lún tè luó
2 英文参考
Clenbuterol Hydrochloride[湘雅医学专业词典]
2011年9月23日,国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知》国食药监办[2011]432号,决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
3 盐酸克仑特罗药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸克仑特罗
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Kelunteluo
3.1.3 英文名
Clenbuterol Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C12H18Cl2N2O·HCl 313.65
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为α-[(叔丁氨基)甲基]-4-氨基-3,5-二氯苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C12H18Cl2N2O·HCl不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味略苦。
本品在水或乙醇中溶解,在三氯甲烷或丙酮中微溶,在乙醚中不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为172~176℃,熔融时同时分解。
3.6 鉴别
(1)取本品约20mg,加水1ml溶解后,加20%硫酸制高锰酸钾的饱和溶液5ml,振摇数分钟,再加草酸适量,振摇使溶液褪色并澄清,加水5ml后,加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液(取2,4-二硝基苯肼1.2g,加30%高氯酸溶液50ml使溶解),有沉淀析出。
(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在243nm与296nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》351图)一致。
(4)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 溶液的澄清度与颜色
取本品0.5g,加水10ml,振摇溶解后,溶液应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.7.2 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.3 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.4 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.8 含量测定
取本品约0.25g,精密称定,置100ml烧杯中,加盐酸溶液(1→2)25ml使溶解,再加水25ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于15.68mg的C12H18Cl2N2O·HCl。
3.9 类别
β2肾上腺素受体激动药。
3.10 贮藏
遮光,密闭保存。
3.11 制剂
盐酸克仑特罗栓
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸克仑特罗说明书
4.1 别名
氨必妥;胺双氯喘通;克喘素;克仑特罗;盐胺双氯醇胺 ,氨双氯喘通,氨哮素,双氯醇胺,
4.2 外文名
Clenbuterol,Clenbuterolum, Spiropent, NAB-365,
4.3 性状
常用其盐酸盐,为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味略苦。在水和乙醇中溶解,在氯仿或丙酮中微溶,在乙醚不溶。熔点172-176℃(分解)。
4.4 盐酸克仑特罗的药理作用
为强效选择性β2受体激动剂,其松弛支气管平滑肌作用强而持久,但对心血管系统影响较小。其支气管扩张作用约为沙丁胺醇的100倍,故用药量极小。
4.5 盐酸克仑特罗的适应症
用于防治支气管哮喘以及哮喘型慢性支气管炎、肺气肿等呼吸系统疾病所致的支气管痉挛。
4.6 盐酸克仑特罗的用量用法
口服:每次20~40μg,1日3次。舌下含服:每次60~120μg;先舌下含服,待哮喘缓解后,将所余部分用温开水送下。气雾吸入:每次10~20μg,1日3次或4次。直肠给药:每次60μg,1日2次,也可用于睡前给药1次。
4.7 注意事项
1.少数病人可见轻度心悸、手指震颤、头晕等不良反应,一般于用药过程中自行消失。
2.心律失常、心动过速、高血压病和甲状腺功能亢进者慎用。
4.8 规格
片剂:每片20ug,40ug。
膜剂:每片60ug;120ug(其中1/3为速效膜,2/3为缓释长效膜。)
气雾剂2mg/瓶;
肛门栓剂;60μg/个