盐酸克仑特罗

目录

1 拼音

yán suān kè lún tè luó

2 英文参考

Clenbuterol Hydrochloride[湘雅医学专业词典]

2011年9月23日,国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知》国食药监办[2011]432号,决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。

3 盐酸克仑特罗药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸克仑特罗

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Kelunteluo

3.1.3 英文名

Clenbuterol Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C12H18Cl2N2O·HCl    313.65

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为α-[(叔丁氨基)甲基]-4-氨基-3,5-二氯苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C12H18Cl2N2O·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味略苦。

本品在水或乙醇中溶解,在三氯甲烷或丙酮中微溶,在乙醚中不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为172~176℃,熔融时同时分解。

3.6 鉴别

(1)取本品约20mg,加水1ml溶解后,加20%硫酸制高锰酸钾的饱和溶液5ml,振摇数分钟,再加草酸适量,振摇使溶液褪色并澄清,加水5ml后,加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液(取2,4-二硝基苯肼1.2g,加30%高氯酸溶液50ml使溶解),有沉淀析出。

(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在243nm与296nm的波长处有最大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》351图)一致。

(4)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品0.5g,加水10ml,振摇溶解后,溶液应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.3 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,置100ml烧杯中,加盐酸溶液(1→2)25ml使溶解,再加水25ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于15.68mg的C12H18Cl2N2O·HCl。

3.9 类别

β2肾上腺素受体激动药。

3.10 贮藏

遮光,密闭保存。

3.11 制剂

盐酸克仑特罗栓

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸克仑特罗说明书

4.1 别名

氨必妥;胺双氯喘通;克喘素;克仑特罗;盐胺双氯醇胺 ,氨双氯喘通,氨哮素,双氯醇胺,

4.2 外文名

Clenbuterol,Clenbuterolum, Spiropent, NAB-365,

4.3 性状

常用其盐酸盐,为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味略苦。在水和乙醇中溶解,在氯仿或丙酮中微溶,在乙醚不溶。熔点172-176℃(分解)。

4.4 盐酸克仑特罗的药理作用

为强效选择性β2受体激动剂,其松弛支气管平滑肌作用强而持久,但对心血管系统影响较小。其支气管扩张作用约为沙丁胺醇的100倍,故用药量极小。

4.5 盐酸克仑特罗的适应症

用于防治支气管哮喘以及哮喘型慢性支气管炎、肺气肿等呼吸系统疾病所致的支气管痉挛。

4.6 盐酸克仑特罗的用量用法

口服:每次20~40μg,1日3次。舌下含服:每次60~120μg;先舌下含服,待哮喘缓解后,将所余部分用温开水送下。气雾吸入:每次10~20μg,1日3次或4次。直肠给药:每次60μg,1日2次,也可用于睡前给药1次。

4.7 注意事项

1.少数病人可见轻度心悸、手指震颤、头晕等不良反应,一般于用药过程中自行消失。

2.心律失常、心动过速、高血压病和甲状腺功能亢进者慎用。

4.8 规格

片剂:每片20ug,40ug。

膜剂:每片60ug;120ug(其中1/3为速效膜,2/3为缓释长效膜。)

气雾剂2mg/瓶;

肛门栓剂;60μg/个

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