1 拼音
yán suān fú xī tīng
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸氟西汀
2.2 汉语拼音
Yansuan Fuxiting
2.3 标准号
WS-265(X-227)-96
2.4 拉丁文或英文
Fluoxetine Hydrochloride
2.5 主要活性成分
本品为(±)-N-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H18F3NO·HCl不得少于98.5%。
2.6 性状
本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在乙醇中易溶,在氯仿中溶解,在水中微溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为155~158℃。
2.7 鉴别
(1)取本品,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在226nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
2.8 检查
酸度 取本品50mg,加水25ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
含氟量 取本品约12mg精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ E)测定,含氟量应为15.3~16.5%。
有关物质 取本品,加流动相分别制成每1ml中含2.0mg的供试品溶液和每1ml含16μg的对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-四氢呋喃-三乙胺磷酸缓冲液(取三乙胺8ml,加磷酸4ml,加水至1000ml,用磷酸或三乙胺调节pH值至5.8)(21∶14∶65)为流动相,检测波长为226nm,理论板数按盐酸氟西汀峰计算应不低于2000;取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20%;再准确量取上述两种溶液各10μl分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(0.8%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H,第二法),含重金属不得过百万分之二十。
2.9 含量测定
约0.3g,精密称定,用冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示剂1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.58mg的C17H18F3NO·HCL。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
(1)对本品过敏者禁用。
(2)有癫痫史者、孕妇主哺乳期妇女慎用。
(3)肝、肾功能较差者、老年病人应减少剂量,小儿应遵医嘱。
2.13 剂量
口服一次20mg,一日20~40mg。
2.14 标示量
2.15 类别
抗抑郁药。
2.16 制剂
口服一次20mg,一日20~40mg。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光,密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品说明书
3.1 别名
盐酸氟西汀 ,优克
3.2 适应症
各种抑郁性精神障碍。
3.3 用量用法
20 mg qd,必要时40mg qd。
3.4 不良反应
口干,食欲减退,恶心,失眠,乏力。少数病例可见焦虑,头痛。
3.5 注意事项
肝肾功能障碍者或老年病人应适当减少剂量。妊娠或哺乳妇女慎用。
3.6 药物相互作用
勿与单胺氧化酶抑制剂合用。
3.7 规格
胶囊20 mgx 7粒,14粒。