盐酸氟西泮胶囊_盐酸氟西泮胶囊的药典标准

1 拼音

yán suān fú xī pàn jiāo náng

2 英文参考

Flurazepam Hydrochloride Capsules

3 盐酸氟西泮胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸氟西泮胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Fuxipan Jiaonang

3.1.3 英文名

Flurazepam Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸氟西泮（C₂₁H₂₃ClFN₃O·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），加水2ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，滤过，取滤液，照盐酸氟西泮项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在239nm与284nm的波长处的吸光度比值应为1.95～2.50。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

避光操作。取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），加甲醇2ml，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液。另取7-氯-5-（2-氟苯基）-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂-2-酮与5-氯-2-（2-二乙氨基乙氨基）-2'-氟二苯甲酮盐酸盐对照品，分别加甲醇制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B），吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，用乙醚－二乙胺（150：4）为展开剂，色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃去，换人新配的展开剂，立即展开，展开后，取出，置室温放置5分钟，立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色分别与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。

3.4.2 含量均匀度

避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用硫酸甲醇溶液（1→36）洗净，洗液并入量瓶中，加硫酸甲醇溶液（1→36）约70ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）”起，依法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

避光操作。取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），置100ml量瓶中，加硫酸甲醇溶液（1→36）约80ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在239nm的波长处测定吸光度。另取盐酸氟西泮对照品，精密称定，加硫酸甲醇溶液（1→36）制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸光度，计算，即得。