盐酸二甲双胍片_盐酸二甲双胍片的药典标准

1 拼音

yán suān èr jiǎ shuāng guā piàn

2 英文参考

Metformin Hydrochloride Tablets

3 盐酸二甲双胍片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸二甲双胍片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Erjiashuanggua Pian

3.1.3 英文名

Metformin Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸二甲双胍（C₄H₁₁N₅·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在233nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.2 有关物质

取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍500mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟使盐酸二甲双胍溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取续滤液作为供试品溶液；照盐酸二甲双胍有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（0.6%）。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍100mg），置100ml量瓶中，加水适量，超声处理15分钟使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在233nm的波长处测定吸光度；另取盐酸二甲双胍对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定。计算，即得。