盐酸二甲双胍胶囊_盐酸二甲双胍胶囊的药典标准

1 拼音

yán suān èr jiǎ shuāng guā jiāo náng

2 英文参考

Metformin Hydrochloride Capsules[2010年版药典]

3 盐酸二甲双胍胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸二甲双胍胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Erjiashuanggua Jiaonang

3.1.3 英文名

Metformin Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸二甲双胍（C₄H₁₁N₅·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于盐酸二甲双胍10mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，取滤液加10%亚硝基铁氰化钠溶液－铁氰化钾试液－10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在233nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品内容物适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物（约相当于盐酸二甲双胍500mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取双氰胺对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm。取盐酸二甲双胍与三聚氰胺，加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液．取1ml，用流动相稀释至50ml，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.02%。其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（0.6%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍100mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在233nm的波长处测定吸光度；另取盐酸二甲双胍对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算，即得。