1 拼音
yán suān duō xī huán sù
2 英文参考
doxycycline hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸多西环素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸多西环素
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Duoxihuansu
3.1.3 英文名
Doxycycline Hyclate
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C22H24N2O8·HCl·0.5C2H5OH·0.5H2O 512.93
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,10,12,12a-五羟基,1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物。按无水与无乙醇物计算，含多西环素（C22H24N2O8）应为88.0%～94.0%。
3.5 性状
本品为淡黄色至黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），按无水与无醇物计算，比旋度为-105°至-120°。
3.6 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》386图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0～3.0。
3.7.2 有关物质
取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含多西环素0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含多西环素4μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，美他环素与β-多西环素峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。
3.7.3 杂质吸光度
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在490nm波长处测定，吸光度不得过0.12。
3.7.4 乙醇
取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液（0.5%正丙醇溶液）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取无水乙醇约0.5g，置100ml量瓶中，加上述内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E），用二乙烯基－乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相，柱温为135℃；进样口温度与检测器温度均为150℃。乙醇峰与内标物质正丙醇峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，含乙醇的量应为4.3%～6.0%。
3.7.5 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为1.5%～3.0%。
3.7.6 炽灼残渣
取本品1g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。
3.7.7 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适用范围应大于9）；以醋酸盐缓冲液（0.25mol/L醋酸铵－0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠－三乙胺（100：10：1），用冰醋酸或氨水调节pH值至8.8]－乙腈（85：15）为流动相；柱温为35℃；检测波长为280nm。称取土霉素对照品、美他环素对照品、β-多西环素对照品及多西环索对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含土霉素、美他环索、β-多西环素0.1mg与多西环素0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，多西环素峰与β-多西环素峰的分离度应大于4.0，多西环素峰与后相邻峰的分离度应符合要求。
3.8.2 测定法
取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含多西环素0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多西环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H24N2O8的含量。
3.9 类别
四环素类抗生素。
3.10 贮藏
遮光，密封保存。
3.11 制剂
（1）盐酸多西环素片 （2）盐酸多西环素胶囊
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸多西环素说明书
4.1 别名
长效土霉素;多西环素;强力霉素;去氧土霉素;伟霸霉素薄膜片;盐酸多西霉素 ,盐酸多西环素
4.2 外文名
Doxycycline ,Doxitard, Gibidox, Liomycin
4.3 盐酸多西环素的药理作用
抗菌谱与四环素、土霉素基本相同，体内、外抗菌力均较四环素为强。微生物对盐酸多西环素与四环素、土霉素等有密切的交叉耐药性。口服吸收良好。主要用于敏感的革兰阳性菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁条体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝组炎、老年慢性支气管炎等，也用于治疗斑疹伤寒、羌虫病、支原体肺炎等。尚可用于治疗霍乱，也可用于预防恶性疟疾和钩端螺旋体感染。
4.4 盐酸多西环素的适应症
主要用于敏感的革兰阳性球菌和革兰阴性桿菌所致的上呼吸道感染、扁桃体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝组织炎、老年慢性支气管炎等，也用于斑疹伤寒、恙虫病、支原体肺炎等。尚可用于治疗霍乱，也可用于预防恶性疟疾和勾端螺旋体感染。
4.5 盐酸多西环素的用量用法
口服：1次0.1g，1日2次。必要时首剂可加倍。8岁以上儿童：首剂每千克体重4mg；以后，每次每千克体重2mg，1日2次。一般疗程为3～7日。预防恶性疟：每周0.1g；预防勾端螺旋体病：每周2次，每次0.1g。
4.6 注意事项
1.胃肠道反应多见（约20%），如恶心、呕吐、腹泻等，饭后服药可减轻。
2.其他不良反应参见四环素。
3.用法应为1日2次，如每日应用0.1g1次，不足以维持有效血药浓度。
4.在肝、肾功能轻度不全者，本药的半衰期与在正常者无显著区别，但对肝、肾功能重度不全者则应注意慎用。
5.对8岁以下小儿及孕妇、哺乳妇女一般应禁用。
4.7 规格
片剂：每片0.1g。