1 拼音
yán suān duō bā fēn dīng àn
2 英文参考
dobutamine hydrochloride,dobutrex[湘雅医学专业词典]
3 盐酸多巴酚丁胺药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸多巴酚丁胺
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Duobafending'an
3.1.3 英文名
Dobutamine Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C18H23NO3·HCl 337.85
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为4-[2-[[1-甲基-3-(4-羟苯基)丙基]氨基]乙基]-1,2-苯二酚盐酸盐。按干燥品计算,含C18H23NO3·HCl不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭,味微苦;露置空气中及遇光色渐变深。
本品在水或无水乙醇中略溶,在三氯甲烷中几乎不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为188~193℃。
3.6 鉴别
(1)取本品约10mg,加水2ml溶解后,加三氯化铁试液l滴,溶液显绿色,再加氨试液1滴,即变为蓝紫色、紫色,最后呈紫红色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》346图)一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取溶液的澄清度项下的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.0。
3.7.2 溶液的澄清度
取本品0.10g,加新沸过的冷水10ml溶解后,溶液应澄清。
3.7.3 溶液的颜色
取本品,加甲醇-水(1:1)溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液(如必要,可在30~35℃下微热助溶),迅速冷却至室温,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在480nm波长处的吸光度值不得大于0.04。
3.7.4 有关物质
取本品,加流动相A-流动相B(65:35)溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相A-流动相B(65:35)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以辛烷磺酸钠2.6g,加水1000ml使溶解,加三乙胺3ml,摇匀,用磷酸调节pH值至2.5为流动相A;乙腈-甲醇(18:82)为流动相B;按下表进行梯度洗脱;检测波长为280nm。理论板数按盐酸多巴酚丁胺峰计算不低于2000。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0 | 65 | 35 |
5 | 65 | 35 |
20 | 20 | 80 |
25 | 20 | 80 |
26 | 65 | 35 |
30 | 65 | 35 |
3.7.5 残留溶剂
3.7.5.1 苯与丙酮
取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,作为供试品溶液;另取苯和丙酮,精密称定,用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含苯0.2μg、丙酮0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法)试验,用100%聚二甲基聚氧硅烷(或极性相近)为固定液;起始温度为40℃,维持5分钟,以每分钟20℃的速率升温至260℃,维持3分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为270℃。取对照品溶液1μl,注入气相色谱仪,各成分峰之间的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定。
3.7.6 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.7 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.8 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
取本品约0.25g,精密称定,加无水甲酸10ml使溶解,再加入醋酐50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.79mg的C18H23NO3·HCl。
3.9 类别
β肾上腺素受体激动药。
3.10 贮藏
遮光,密封保存。
3.11 制剂
盐酸多巴酚丁胺注射液
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸多巴酚丁胺说明书
4.1 别名
独步催;盐酸多巴酚丁胺
4.2 成分
盐酸多巴酚丁胺
4.3 盐酸多巴酚丁胺的适应症
增强心肌收缩力。适用于成人因心肌梗塞、心脏外科手术或各种心肌病变而致的心脏衰竭。
4.4 盐酸多巴酚丁胺的用量用法
2.5-10ug/kg 体重/分钟。参阅说明书。
4.5 盐酸多巴酚丁胺的不良反应
血压升高,心率增加,偶见恶心、头痛、心绞痛、不明确的胸痛、心悸或呼吸短促。
4.6 注意事项
自发性肥大性主动脉瓣下方狭窄的患者慎用。
4.7 药物相互作用
勿与其它含有焦亚硫酸钠的制剂或稀释剂合用。
4.8 规格
注射粉剂 250mgx 25瓶。