盐酸川芎嗪

目录

1 拼音

yán suān chuān xiōng qín

2 英文参考

Ligustrazine Hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸川芎嗪药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸川芎嗪

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Chuanxiongqin

3.1.3 英文名

Ligustrazine hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C8H12N2·HCl·2H2O   208.69

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为2,3,5,6-四甲基吡嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算,含C8H12N2·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中易溶,在乙醇和三氯甲烷中溶解。

3.5.1 熔点

取本品,不经干燥(2010年版药典二部附录Ⅵ E),熔点为86.5~900C。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加碘化铋钾试液2滴,即生成橙红色沉淀。

(2)取本品,加水制成每1ml中约含2μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在295nm的波长处有最大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1098图)一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 氯化物

取本品0.15g,精密称定,加水25ml溶解后,加溴酚蓝指示液5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显灰紫色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl,含氯化物应为16.5%~17.5%。

3.7.2 有关物质

取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(45:55)为流动相,检测波长295nm。分别取盐酸川芎嗪2mg和邻苯二甲酸二甲酯12mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按盐酸川芎嗪峰计算不低于2000,盐酸川芎嗪峰与邻苯二甲酸二甲酯峰的分离度应大于4.0。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液及对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

3.7.3 丙酮

取本品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液。取丙酮约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P 第二法)测定,以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度50℃,维持5分钟,再以每分钟50℃的速率升温至180℃,维持2分钟;进样口温度200℃;检测器温度250℃。顶空瓶平衡温度80℃,平衡时间30分钟。理论板数按丙酮峰计算不低于1000。分别取供试品溶液和对照品溶液顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,应符合规定。

3.7.4 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,水分应为16.5%~18.5%。

3.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.6 重金属

取本品1.0g,加稀醋酸2ml与水适量使溶解,加水至25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.15g,精密称定,加醋酐40ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.27mg的C8H12N2·HCl。

3.9 类别

血管扩张药。

3.10 贮藏

遮光,密封保存。

3.11 制剂

(1)盐酸川芎嗪注射液  (2)注射用盐酸川芎嗪

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 盐酸川芎嗪说明书

4.1 别名

川芎1号碱;四甲基比嗪 ,盐酸川芎嗪

4.2 外文名

Ligustrazine

4.3 盐酸川芎嗪的适应症

适用于闭塞性血管疾病、脑血栓形成、脉管炎、冠心病、心绞痛等。对缺血性脑血管病的急性期、恢复期及其后遗症,如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞、脑动脉硬化等均有较好疗效,能改善这些疾病引起的偏瘫、失语、吞咽困难、肢体麻木、无力、头痛、头晕、失眠、耳鸣、走路不稳、记忆力减退等症状。

4.4 盐酸川芎嗪的用量用法

口服:磷酸盐片剂每次2片,1日3次,1个月为1疗程。

肌注:盐酸盐注射液每次2ml,每日1~2次。磷酸盐注射液每次2~4ml,1日1~2次,15日为一疗程,宜缓慢推注。

静滴:盐酸盐注射液每日1次2~4ml,或磷酸盐注射液每日1次,4~6ml,均稀释于5%~10%葡萄糖液(或等渗盐水,低分子右旋糖酐注射液)250~500ml中缓慢滴注,宜在3~4小时内滴完,10~15日为1疗程。

4.5 注意事项

1.磷酸盐具有给药方便、见效快、疗效好、副反应少等优点。

2.口服偶有胃部不适、口干、嗜睡等,饭后服用可避免或减少不良反应。注射一般无明显毒副反应。对脑出血及有出血倾向的病人忌用。

3.对少量出血与闭塞性脑血管病鉴别诊断困难时应慎用。

4.6 规格

片剂:糖衣片,每片含川芎嗪磷酸盐50mg。

盐酸盐注射液,每支40mg(2ml),磷酸盐注射液 50mg/2ml.

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