1 拼音
yán suān bù bǐ kǎ yīn
2 英文参考
bupivacaine hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸布比卡因药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸布比卡因
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Bubikayin
3.1.3 英文名
Bupivacaine Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C18H28N2O·HCl·H2O 342.91
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐-水合物。按干燥品计算,含C18H28N2O·HCl不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在乙醇中易溶,在水中溶解,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中几乎不溶。
3.6 鉴别
(1)取本品,精密称定,按干燥品计算,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在263nm与271nm的波长处有最大吸收;其吸光度分别为0.53~0.58与0.43~0.48。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》324图)一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.0。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色。
3.7.3 有关物质
取本品,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g与氢氧化钠1.87g,加水1000ml使溶解,调节pH值为8.0)-乙腈(35:65)为流动相;检测波长为240nm。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.7.4 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为4.5%~6.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.5 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.6 铜盐
取本品0.25g,加水10ml溶解后,加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.25ml,摇匀,放置2分钟,加枸橼酸0.20g、氨试液1.0ml与二乙基二硫代氨基甲酸钠试液1.0ml,摇匀,加四氯化碳5ml振摇提取2分钟;四氯化碳层如显色,与标准硫酸铜溶液(每1ml相当于10μg的Cu)3.0ml,加水至400ml,摇匀,吸取10ml,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0003%)。
3.7.7 铁盐
取炽灼残渣项下遗留的残渣,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀盐酸4ml,微温溶解后,加水30ml与过硫酸铵50mg,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
3.8 含量测定
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐20ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.49mg的C18H28N2O·HCl。
3.9 类别
局麻药。
3.10 贮藏
遮光,密封保存。
3.11 制剂
盐酸布比卡因注射液
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版