1 拼音
yán suān bǐng mǐ qín piàn
2 英文参考
1mlpramine Hydrochloride Tablets
3 盐酸丙米嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸丙米嗪片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Bingmiqin Pian
3.1.3 英文名
Imipramine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸丙米嗪（C19H24N2·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸丙米嗪0.1g），加三氯甲烷10ml，研磨，滤过，滤液蒸发至干，照盐酸丙米嗪项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在251nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品，精密称定，加水一乙腈（11：9）溶解并定量稀释制成每1ml中约含Img的溶液，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水一乙腈（11：9）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取亚氨基联苄对照品，精密称定，加水一乙腈（11：9）溶解并定量稀释制成每1ml中含2ug的溶液，作为对照品溶液；另取盐酸去甲丙米嗪与盐酸丙米嗪对照品适量，加水一乙腈（11：9）溶解并稀释制成每1ml中各约含0.3mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照盐酸丙米嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如出现与对照品溶液色谱图中亚氨基联苄保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得大于盐酸丙米嗪标示量的0.l%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。[1]
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，滤过，取续滤液，立即照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在251nm的波长处测定吸光度，按C19H24N2·HCl的吸收系数（）为264计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙米嗪75mg），置250ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80ml，振摇使盐酸丙米嗪溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在251nm的波长处测定吸光度，按C19H24N2·HCl的吸收系数（）为264计算，即得。
3.7 类别
抗抑郁药。
3.8 规格
（1）12.5mg （2）25mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．