1 拼音
yán suān bǐ liú chún zhù shè yè
2 英文参考
Pyritinol Hydrochloride Injection[2010年版药典]
3 盐酸吡硫醇注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸吡硫醇注射液
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Biliuchun Zhusheye
3.1.3 英文名
Pyritinol Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸吡硫醇的灭菌水溶液。含无水盐酸吡硫醇(C16H20N2O4S2·2HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品5ml,滴加1mol/L氢氧化钠溶液,即有白色絮状沉淀产生,滤过,沉淀用直火缓缓加热使熔融,即发生硫化氢的臭气。
(2)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.0~3.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 颜色
本品应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含无水盐酸吡硫醇0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以高氯酸溶液(0.82→1000,用三乙胺调节pH值至3.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为295nm。理论板数按盐酸吡硫醇峰计算不低于2000,盐酸吡硫醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,用检查用水稀释制成每1ml中含无水盐酸吡硫醇0.25mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg无水盐酸吡硫醇中含内毒素的量应小于0.25EU。
3.5.5 无菌
取本品,采用薄膜过滤法处理后,用0.1%蛋白胨水溶液冲洗3次,每次100ml/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含无水盐酸吡硫醇10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在295nm的波长处测定吸光度,按C16H20N2O4S2·2HCl的吸收系数()为403计算,即得。
3.7 类别
脑代谢改善药。
3.8 规格
按C16H20N2O4S2·2HCl计算(1) 2ml:0.1g (2)2ml:0.2g (3)5ml:0.2g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本