盐酸吡格列酮胶囊_盐酸吡格列酮胶囊的药典标准

1 拼音

yán suān bǐ gé liè tóng jiāo náng

2 英文参考

Pioglitazone Hydrochloride Capsules[2010年版药典]

3 盐酸吡格列酮胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸吡格列酮胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Bigelietong Jiaonang

3.1.3 英文名

Pioglitazone Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸吡格列酮按吡格列酮（C₁₉H₂₀N₂O₃S）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色颗粒。

3.4 鉴别

（1）取本品的内容物细粉适量（约相当于盐酸吡格列酮10mg），加0.1mol/L盐酸溶液10ml，超声使盐酸吡格列酮溶解，滤过，取续滤液加碘化铋钾试液2滴，即产生橙红色沉淀。

（2）取本品的内容物细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吡格列酮15μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在222nm与269nm的波长处有最大吸收，在248nm的波长处有最小吸收。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取本品的内容物细粉适量（约相当于盐酸吡格列酮50mg），加甲醇10ml，振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取装量差异项下的内容物适量，加甲醇振摇使盐酸吡格列酮溶解并稀释制成每1ml中约含吡格列酮0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，5-{4-[2-（5-乙基-2-吡啶基）乙氧基]苯基亚甲基}-2,4-噻唑二酮（杂质Ⅰ）的峰面积乘以1.54后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

3.5.2 含量均匀度

取本品1粒（15mg规格），将内容物倾出，置研钵中，研细，加0.1mol/L盐酸溶液适量，研磨使盐酸吡格列酮溶解，并完全转移至100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在269nm的波长处测定吸光度；另取盐酸吡格列酮对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡格列酮15μg的溶液，同法测定，计算每粒的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液（15mg规格）或精密量取续滤液5ml（30mg规格），置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在269nm的波长处测定吸光度；另取盐酸吡格列酮对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡格列酮15μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－醋酸（600：400：1-2）（用浓氨溶液调节pH值至6.0±0.1）为流动相；检测波长为226nm。分别取盐酸吡格列酮和杂质Ⅰ各适量，加甲醇溶解制成每1ml中分别约含500μg和5μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，盐酸吡格列酮峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20粒，精密称定，计算平均装量，倾出的内容物或取装量差异项下的内容物（30mg规格），混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于吡格列酮12.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇，使盐酸吡格列酮溶解，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸吡格列酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡格列酮50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。