盐酸昂丹司琼注射液_盐酸昂丹司琼注射液的药典标准

1 拼音

yán suān áng dān sī qióng zhù shè yè

2 英文参考

Ondansetron Hydrochloride Injection

3 盐酸昂丹司琼注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸昂丹司琼注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Angdansiqiong Zhusheye

3.1.3 英文名

Ondansetron Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸昂丹司琼的灭菌水溶液。含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼（C₁₈H₁₉N₂O）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282nm与257nm的波长处有最小吸收。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～4.0（2010年版药典二部附录Ⅳ H）。

3.5.2 有关物质

取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液。照盐酸昂丹司琼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg昂丹司琼中含内毒素的量应小于9.9EU。

3.5.4 其他

应符合注射液项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼80μg的溶液，照盐酸昂丹司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8895，即得。