盐酸胺碘酮片_盐酸胺碘酮片的药典标准

1 拼音

yán suān àn diǎn tóng piàn

2 英文参考

Amiodarone Hydrochloride Tablets

3 盐酸胺碘酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸胺碘酮片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Andiantong Pian

3.1.3 英文名

Amiodarone Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸胺碘酮（C₂₅H₂₉I₂NO₃·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸胺碘酮0.1g），加乙醇适量溶解，滤过，滤液照盐酸胺碘酮项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于盐酸胺碘酮25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）适量，振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈－水（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.25%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置50mi（0.1g规格）或100ml（0.2g规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸胺碘酮对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在243nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲溶液（取冰醋酸3.0ml，加水800ml，用氨试液调节pH值至4.9，再加水稀释至1000ml）－甲醇－乙腈（30：30：40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算不低于3000，盐酸胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸胺碘酮20mg），置200ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）适量，振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸胺碘酮对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。