1 拼音
yán suān ā mò dì kuí piàn
2 英文参考
Amodiaquine Hydrochloride Tablets[2010年版药典]
3 盐酸阿莫地喹片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸阿莫地喹片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Amodikui Pian
3.1.3 英文名
Amodiaquine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸阿莫地喹按阿莫地喹(C20H22ClN3O)计算,应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于阿莫地喹50mg),置分液漏斗中,加水20ml,振摇1分钟,加浓氨溶液1ml与三氯甲烷25ml,振摇2分钟,取三氯甲烷层,用三氯甲烷预洗过的脱脂棉滤过,取滤液蒸干,残留物在105℃干燥1小时,作为供试品;另取盐酸阿莫地喹对照品适量,同法处理。供试品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。
(2)取溶出度检查项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在223nm与342nm的波长处有最大吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于阿莫地喹50mg),置100ml量瓶中,加水适量,超声使阿莫地喹溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液及对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以0. Imol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸阿莫地喹对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫地喹7.5μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在342nm波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水溶解并稀释至2000ml,加高氯酸2.0ml,用磷酸调节pH值至2.5±0.5) (22:78)为流动相;检测波长为224nm。理论板数按阿莫地喹峰计算不低于2000,阿莫地喹峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿莫地喹50mg),置100ml量瓶中,加水适量,超声使阿莫地喹溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸阿莫地喹对照品适量,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫地喹50μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗疟药。
3.8 规格
0.15g(按阿莫地喹计)
3.9 贮藏
密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本