盐酸阿米洛利_盐酸阿米洛利的药典标准

1 拼音

yán suān ā mǐ luò lì

2 英文参考

Amiloride Hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸阿米洛利药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸阿米洛利

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Amiluoli

3.1.3 英文名

Amiloride Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₆H₈ClN₇O·HCl·2H₂O 302.1

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为N-脒基3,5-二氨基-6-氯吡嗪-2-甲酰胺盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C₆H₈ClN₇O·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为淡黄色或黄绿色粉末；无臭或几乎无臭，味苦。

本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

3.6 鉴别

（1）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在285nm与362nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》828图）一致。

（3）取本品约20mg，加水20ml使溶解，滴加过量硝酸使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.8～5.2。

3.7.2 有关物质

取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取3,5-二氨基-6-氯吡嗪-2-羧酸甲酯对照品，精密称定，分别加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg与4μg的溶液，作为对照品溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氧六环－稀氨溶液－水（90：6：6）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液（1）相应的杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液（1）的主斑点比较，不得更强；如显其他杂质斑点，与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更强。

3.7.3 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为11.0%～13.0%。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于26.61mg的C₆H₈ClN₇O·HCl。