氧氟沙星片

目录

1 拼音

yǎng fú shā xīng piàn

2 英文参考

Ofloxacin Tablets

3 氧氟沙星片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氧氟沙星片

3.1.2 汉语拼音

Yangfushaxing Pian

3.1.3 英文名

Ofloxacin Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为类白色至微黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。

3.4 鉴别

(1)称取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使溶解,用乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照氧氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含氧氟沙星6μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在294nm的波长处有最大吸收。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,精密称定,按标示量加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照氧氟沙星项下的方法测定,杂质A(238nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0.3%。其他单个杂质(294nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%),其他各杂质峰面积的和(294nm检测)不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含4.5μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在294nm的波长处测定吸光度;另取氧氟沙星对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.5μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氧氟沙星0.12g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照氧氟沙星项下的方法测定,即得。

3.7 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.2g

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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