氧氟沙星氯化钠注射液_氧氟沙星氯化钠注射液的药典标准

1 拼音

yǎng fú shā xīng lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Ofloxacin and Sodium Chloride Injection

3 氧氟沙星氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氧氟沙星氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Yangfushaxing Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Ofloxacin and Sodium Chloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氧氟沙星与氯化钠的灭菌水溶液。含氧氟沙星（C₁₈H₂₀FN₃O₄）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄绿色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量，加乙醇稀释制成每1ml中含氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 吸光度

取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的方法测定，应符合规定。

3.5.4 重金属

取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过千万分之十。

3.5.5 渗透压摩尔浓度

渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1（2010年版药典二部附录Ⅸ G）。

3.5.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.7 无菌

取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于500ml），每管培养基中加入0.1mol/L硫酸锰溶液1ml，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

3.6.1 氧氟沙星

精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。

3.6.2 氯化钠

精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液3～5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。