1 拼音
xū hán wèi tòng kē lì
2 虚寒胃痛颗粒药典标准
2.1 品名
虚寒胃痛颗粒
Xuhan Weitong Keli
2.2 处方
炙黄芪、炙甘草、桂枝、党参、白芍、高良姜、大枣、干姜
2.3 制法
以上八味,高良姜、干姜水蒸气蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;其余黄芪等六味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,与提取挥发油后的水溶液合并,滤过,滤液浓缩至适量,加3倍量乙醇,静置12小时,取上清液,回收乙醇,浓缩至适量,加适量蔗糖粉及糊精,制成颗粒,干燥,放冷,喷入挥发油,混匀,制成1000g;或加入适量糊精,制成颗粒,干燥,放冷,喷人挥发油,混匀,制成600g,即得。
2.4 性状
本品为淡棕黄色至棕黄色的颗粒;味辛、甘。
2.5 鉴别
(1)取本品15g或9g(无蔗糖),研细,用水40ml溶解,用乙醚振摇提取2次,每次40ml,弃去乙醚液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次40ml,合并正丁醇液,用0.5%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次40ml,正丁醇液用水洗至中性,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同的橙黄色荧光斑点。
(2)取本品15g或9g(无蔗糖),加水40ml使溶解,离心,上清液用正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品20g或12g(无蔗糖),研细,加乙醚50ml,超声处理15分钟,滤过,滤液加无水硫酸钠1g脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品适量,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液15μl,对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正己烷乙醚-冰醋酸(5:5:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗紫色斑点。
(4)取甘草对照药材1g,加水40ml使溶解,振摇5分钟,滤过,滤液用正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
2.7 含量测定
2.7.1 炙黄芪
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
精密称取黄芪甲苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约6.5g或4g(无蔗糖),精密称定,加甲醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,用适量甲醇洗涤滤渣及滤器,合并滤液,蒸干,残渣加水10ml,微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次(4.0ml,30ml,20ml),合并正丁醇液,用氨试液充分洗涤2次,每次40ml,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
2.7.1.4 测定法
精密吸取对照品溶液5μl与15μl,供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。本品每袋含炙黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.50mg。
2.7.2 白芍
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(28:72)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取适量,研细,取约1g或0.6g(无蔗糖),精密称定,置100ml量瓶中,加水80ml,超声处理(功率250W,频率33kHz) 30分钟,放冷,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于8.0mg。
2.8 功能与主治
益气健脾,温胃止痛。用于脾虚胃弱所致的胃痛,症见胃脘隐痛、喜温喜按、遇冷或空腹加重;十二指肠球部溃疡、慢性萎缩性胃炎见上述证候者。
2.9 用法与用量
开水冲服。一次1袋,一日3次。
2.10 规格
(1)每袋装5g (2)每袋装3g(无蔗糖)
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 虚寒胃痛颗粒中药部颁标准
拼音名: Xuhan Weitong Keli3.1 处方
黄芪(炙) 甘草(炙) 桂枝 党参 白芍 高良姜 大枣 干姜
3.2 性状
本品为淡棕黄色至棕黄色的颗粒;味辛、甘。
3.3 鉴别
(l)取本品 15g(减糖型)或 9g(无糖型),研细,加水40ml使溶解,用乙醚提取2 次,每次40ml,弃去乙醚液,水层用水饱和的正丁醇提取2次,每次40ml,合并正丁醇提取液, 用0.5%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次40ml,弃去氢氧化钠洗涤液。将正丁醇液用水洗至中性, 置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成 每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、 对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10) 10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃ 烘数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,再置紫外光灯 (365nm)下检视,显相同的橙黄色的荧光斑点。
(2)取本品 15g(减糖型)或98(无糖型),加45%乙醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓 缩成稠膏状,用正丁醇提取2次,每次10ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解, 作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄 层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿 -甲醇-醋酸乙酯(4:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃ 烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
3.4 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠC)。
3.5 功能与主治
温胃止痛,健脾益气。用于脾虚胃弱,胃脘隐痛,喜温喜按,遇冷或空腹痛 重,十二指肠球部溃疡,慢性萎缩性胃炎等症。
3.6 用法与用量
开水冲服,一次1袋,一日3次。
3.7 规格
每袋装 (l) 5g(减糖型)
(2) 3g(无糖型)
3.8 贮藏
密封。 辽宁省药品检验所 起草
4 虚寒胃痛颗粒说明书
4.1 药品名称
虚寒胃痛颗粒
4.2 药品汉语拼音
Xuhan Weitong Keli
4.3 剂型
每袋装5g ;每袋装3g(无蔗糖)。
4.4 性状
虚寒胃痛颗粒为淡棕黄色至棕黄色的颗粒;味辛、甘。
4.5 虚寒胃痛颗粒的主要成份
黄芪(炙)、甘草(炙)、桂枝、党参、白芍、高良姜、大枣、干姜等。
4.6 虚寒胃痛颗粒的功能主治
益气健脾,温胃止痛。用于脾虚胃弱所致的胃痛,症见胃脘隐痛、喜温喜按、遇冷或空腹加重;十二指肠球部溃疡、慢性萎缩性胃炎见上述证候者。
4.7 虚寒胃痛颗粒的用法用量
开水冲服。一次1袋,一日3次。
4.8 注意事项
1.饮食宜清淡,忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.忌愤怒、忧郁,保持心情舒畅。
3.阴虚火旺者不适用。
4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
6.胃痛严重者,应及时去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
8.对虚寒胃痛颗粒过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.虚寒胃痛颗粒性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将虚寒胃痛颗粒放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用虚寒胃痛颗粒前请咨询医师或药师。
4.9 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.10 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。