血栓通注射液

目录

1 拼音

xuè shuān tōng zhù shè yè

2 国家基本药物

与血栓通注射液有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物目录序号药品名称剂型规格单位零售指导价格类别备注
61947血栓通注射液注射剂0.175g:5ml22.4元中成药部分*△
62047血栓通注射液注射剂0.07g:2ml11.1元中成药部分
62147血栓通注射液注射剂0.35g:10ml38.1元中成药部分

注(化学药品和生物制品部分):

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注(中成药部分):

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 注解

4 药品说明书

4.1 别名

田七人参注射液 ,血栓通注射液

4.2 适应症

适用于视网膜中央静脉阻塞、眼前房出血、青光眼、脑血管病后遗症的治疗,也可用于治疗病毒性肝炎。

4.3 用量用法

肌注:每次2~4ml,每日1~2次。静注或静滴:每次2~6ml, 等渗盐水或50%葡萄糖液20~40ml中静注,或用10%葡萄糖液250ml稀释后静滴,每日1~2次。

4.4 规格

针剂:2ml、5ml(每ml含人参总皂甙0.05g)。

5 中药部颁标准

5.1 拼音名

Xueshuantong Zhusheye

5.2 标准编号

WS3-B-3829-98

本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk)F.H. Chen主根提取的三七总皂甙的灭菌水溶液。

5.3 制法

取三七总皂甙适量(相当于人参皂甙Rg<[1]> 35g)、氯化钠8. 5g,加注射用水500ml ,煮沸使溶解,放冷,静置过夜,加注射用水至1000ml,加适量活性炭,搅匀,静置30分钟,滤过,用0.5mol/L氢氧化钠溶液或0.5mol/L盐酸溶液调pH值至5.5~7.0,灌封,灭菌,即得。

5.4 性状

本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

5.5 鉴别

照人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法进行薄层层析。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

5.6 检查

pH值应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。

溶血与凝聚 取本品适量,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液,取0.3ml置试管中,加生理盐水2.2ml,摇匀,加新配制的2%红血球混悬液(取兔血适量,除去纤维蛋白原,用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。按所得红血球体积,加生理盐水配成浓度为2%的混悬液)2.5ml,摇匀;同时做空白对照。于37℃放置2小时后观察结果,均应无溶血及红细胞凝聚现象。

异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

热原 取本品,依法检查(附录Ⅷ A),剂量按家兔每1kg注射1ml,应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

5.7 含量测定

三七总皂甙

对照品溶液的制备 取人参皂甙Rg<[1]>对照品约10mg,经60℃ 真空干燥2小时,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,得每1ml含 Rg<[1]>对照品0.1mg的对照品溶液。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置10ml具塞试管中,在水浴上蒸干,放冷,加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60℃保温15分钟,冷却至室温,加冰醋酸5ml,摇匀。同时作空白对照。照分光光度法(附录Ⅴ B),在560nm波长处测定吸收度,计算,即得。

本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>(C42H72O14)计,应为标示量的90.0~110.O%。

人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>

精密量取本品3ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb<[1]>,对照品约3.5mg和人参皂甙Rg<[1]>对照品约2.5mg ,经60℃真空干燥2小时,精密称定,分别置1ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,精密吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以含 4%(w/V)磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(60:35:9)的下层溶液为展开剂,在10~20℃温度下展开,取出,挥去有机溶剂并烘干,待板温度达90℃时,取出,迅速喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,取出,放冷,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长λ<[s]>=535nm,λ<[r]>=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。

本品每1ml含人参皂甙Rb<[1]>不得少于6.3mg,人参皂甙Rg<[1]>不得少于9.5mg。

5.8 功能与主治

活血祛瘀;扩张血管,改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞,脑血管病后遗症,内眼病,眼前房出血等。

5.9 用法与用量

静脉注射 一次2~5ml,以氯化钠注射液20~40ml稀释后使用,一日1 ~2次。 静脉滴注 一次2~5ml,用10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后使用,一日1~2次。 肌内注射 一次2~5ml,一日1~2次。 理疗 一次2ml,加注射用水3ml,从负极导入。

5.10 规格

(1)2ml:70mg(三七总皂甙)

(2)5ml:175mg(三七总皂甙)

5.11 贮藏

密封,避光。

5.12

三七总皂甙质量标准

制法

取三七主根粗粉 1000g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O),用95%乙醇作溶剂,浸渍40小时后,以每分钟1~2ml的速度进行渗漉,收集渗漉液至三七总皂甙完全漉出(用liberman反应检查),渗漉液经氧化铝脱色,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,经水沉后进行脱脂处理,将脱脂液过树脂柱吸附并洗脱,收集洗脱液,回收溶剂,浓缩至稠膏状,干燥,即得。

性状

本品为淡黄色的无定型粉末,味苦、微甘。 本品易溶于甲醇、乙醇和水,难溶于丙酮、乙醚和苯,易吸潮。

鉴别

照人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>

含量测定

项下的方法试验。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

干燥失重 取本品适量,在60℃真空干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ G)。 炽灼残渣 取本品1. 0g,依法检查(附录Ⅸ J),遗留残渣不得过0.5%。 溶血与凝聚 同血栓通注射液的溶血与凝聚检查。均应无溶血及红细胞凝聚现象。 异常毒性 取本品适量,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

含量测定

三七总皂甙 对照品溶液的制备 同“血栓通注射液”三七总皂甙[含量测定]中对照品溶液的制备。 供试品溶液的制备 精密称取本品50mg置50ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置10ml具塞试管中,用无水乙醇稀释至刻度,即得。 测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置10ml具塞试管中,在水浴上蒸干,放冷,加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60℃保温15分钟,冷却至室温,加冰醋酸5ml,摇匀;同时作空白对照。照分光光度法(附录Ⅴ B),在560nm波长处测定吸收度,计算,即得。 本品以干燥品计算,含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>(C42H72O14)计,不得少于60.0%。 人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]> 取本品10mg,精密称定,置1ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照“血栓通注射液”中人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法,自“另取人参皂甙Rb<[1]>对照品约3.5mg”起依法操作,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。本品以干燥品计算,含人参皂甙Rb<[1]>不得少于20.0%,含人参皂甙Rg<[1]>不得少于30.0%。

贮藏

密闭,避光,置阴凉干燥处。 [制剂] 血栓通注射液。

广西壮族自治区药品检验所 起草

大家还对以下内容感兴趣:

用户收藏:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。