1 拼音
xuě lián zhù shè yè
2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Xuelian Zhusheye
2.2 制法
取天山雪莲花 1000g，加85%乙醇浸渍14天，滤过，滤液浓缩至每1ml含原药材 1g，置容 器中于110℃、0.1kP灭菌45分钟，放置1～3个月。取此溶液滤过，滤液加聚山梨酯804ml、氯化钠 10g， 搅拌均匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，用微孔滤膜(0.2μm)滤过，滤液加注射用水使 成1000ml，灌封，灭菌，即得。
2.3 性状
本品为棕色至红棕色的澄明液体。
2.4 鉴别
(1)取本品10ml，加正丁醇10ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解， 作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一娃胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水 (8:1:2)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，置紫外光灯(365nm)下检 视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10ml，加醋酸乙酯10ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作 为供试品溶液。另取天山雪莲花对照药材 1g，加醋酸乙酯30ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛 硫酸溶液，在105℃烘5～10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.5 检查
pH值 应为6.0～8.0(附录 Ⅶ G)。 总固体 精密量取本晶10ml，置于恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷 却30分钟，迅速称定重量，遗留残渣不得低于5mg。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
2.6 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的芦丁对照品50mg，置100ml量瓶中， 加适量60%乙醇，置水浴上微热使溶解，放冷，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml置50ml量瓶 中，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁0.25mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0，1.0，2.0，3.0，4.0与5.0ml，分别置25ml量瓶中，各加 水至5ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加4%氢 氧化钠溶液10ml，再加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度法(附录 Ⅴ B)，在510nm的 波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品5ml置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇勾，精密量取2.5ml置25ml量瓶中，照 标准曲线制备项下的方法，自“加水至5ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的含 量(μg)，计算，即得。 本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于2.2mg。
2.7 功能与主治
消炎镇痛，消肿，活血化瘀。用于急、慢性风湿性关节炎，类风湿性关节炎及骨关节炎 引起的关节疼痛等症。
2.8 用法与用量
肌内注射，一次2～4ml，一日1次，10日为一疗程。
2.9 注意
孕妇慎用或在医生指导下使用。
2.10 规格
每支2ml
2.11 贮藏
密封，避光，置凉暗处。 新疆维吾尔自治区药品检验所 起草