1 拼音
xiōng xiàn tài cháng róng piàn
2 药品标准
2.1 正式名
胸腺肽肠溶片
2.2 汉语拼音
Xiongxiantai Changrong Pian
2.3 标准号
WS-531(X-462)-2000
2.4 拉丁文或英文
Thymopeptide Enteric-Coated Tablets
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为肠溶衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。
2.7 鉴别
（1）取含量测定项下的供试品溶液2ml，加40％氢氧化钠0.5ml，摇匀，加0.5%硫酸铜溶液1ml，溶液应显紫红色。
（2）取分子量检查项下的供试品溶液,另取胸腺素α1对照品溶液（进口胸腺素α1，0.2mg/ml）,照体积排阻高效液相色谱法（附件一）测定，供试品色谱图上应有与胸腺素α1对照品保留时间一致的峰，即供试品含有胸腺素α1。
2.8 检查
分子量 取本品10片，除去肠溶衣，研细，加水制成5.0mg/ml的溶液，冰箱内过夜，次日取上清液，经10000转／分钟离心10分钟，取上清液作为供试品溶液。照SDS－聚丙烯酰胺凝胶电泳法（附件二）测定，分子量应不
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京三生实业总公司
北京四环制药二厂 提出
本标准自2000年11月2日起试行，试行期2年。
保护期至2002年2月12日，保护期内，其他单位不得仿制。
大于10000道尔顿。
活力测定 取本品20片，除去肠溶衣，研细，精密称取适量（约相当于胸腺肽30mg），置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照淋巴细胞E玫瑰花结试验法（附件三）测定，供试品管的结花率应比对照管的结花率提高10％以上（绝对值）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
取本品20片，除去肠溶衣，精密称定，研细。精密称取适量（约相当于胸腺肽6mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使胸腺肽溶解，加水稀释至刻度，摇匀，用0.45μ的膜滤过，取续滤液，照蛋白质含量测定法（中国生物制品规程1995年版一部33页，微量法）（附件四）测定，计算，即得。
2.10 作用与用途
免疫增强药。主要作用于T淋巴细胞系统。调节和增加机体的细胞免疫功能，增强抗病能力。用于治疗各种原发和继发性免疫缺陷病，某些免疫性疾病及肿瘤的辅肋治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品成份过敏者、细胞免疫功能亢进者、胸腺机能亢进者禁用。
2.13 剂量
口服，一次2～5片，一日三次或遵医嘱。
2.14 标示量
含多肽以蛋白质计应为标示量的90.0％～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
口服，一次2～5片，一日三次或遵医嘱。
2.17 规格
3mg。
2.18 贮藏
密闭，在干燥凉暗处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品说明书
3.1 药理毒理
本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：a、g 干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
3.2 适应症
（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。
（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
（5）肿瘤的辅助治疗。
3.3 用法用量
口服。一次2～5片，一日三次或遵医嘱。
3.4 不良反应
（1）耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
3.5 禁忌
对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。
3.6 注意事项
（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
（2）治疗期间应定期检查肝功能。
（3）18岁以下患者慎用。
3.7 孕妇及哺乳期妇女用药
动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管本品未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
3.8 儿童用药
在18岁以下患者，本药的安全性和有效性尚未确立。
3.9 药物相互作用
（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
3.10 药物过量
目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。