1 拼音
xióng dǎn zhì líng shuān
2 熊胆痔灵栓药典标准
2.1 品名
熊胆痔灵栓
Xiongdan Zhiling Shuan
2.2 处方
熊胆粉1.05g、冰片40g、煅炉甘石202g、珍珠母202g、胆糖膏202g、蛋黄油202g
2.3 制法
将煅炉甘石、珍珠母、冰片分别粉碎成细粉,混合,过120目筛;熊胆粉用配研法加入胆糖膏中;将半合成脂肪酸酯加热至50~60℃,加入煅炉甘石等细粉及蛋黄油、胆糖膏等,搅拌,混匀,注模,冷却,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为棕黄色至棕色的栓剂。
2.5 鉴别
(1)取本品2粒,研碎,加水10ml,加盐酸1ml,置水浴中温热,充分搅拌,使基质熔化,放冷,滤过,取滤液3ml,加亚铁氰化钾试液2滴,即生成白色絮状沉淀或夹有蓝色沉淀;另取滤液3ml,加稀硫酸酸化,再加0.5%硫酸铜试液2滴及硫氰酸汞氨试液数滴,即生成紫色沉淀。
(2)取本品2粒,加水25ml,置水浴中加热并搅拌使溶解,静置,放冷,滤过,滤液用乙醚20ml振摇提取,弃去乙醚层,水层加20%氢氧化钠溶液10ml,加热挥尽乙醚,加热回流5小时,放冷,加盐酸调节pH值至2~3,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、熊去氧胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品和鹅去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2~6μl及对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水(10:5:3:5:1)的上层溶液(临用配制)为展开剂,展开15cm,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品1粒,研碎,置坩埚中,覆盖表面皿,置水浴上加热,收集升华物,用石油醚(60~90℃)溶解升华物,使成1ml,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4~8μl及对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-乙酸乙酯(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合栓剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ W)。
2.7 含量测定
照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。
2.7.1 色谱条件及系统适用性试验
以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相的毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0.25mm,膜厚度为0.5μm);柱温为130℃;分流进样,分流比为10:1。理论板数按龙脑峰计算应不低于10000。
2.7.2 校正因子测定
取水杨酸甲醣适量,加环己烷制成每1ml含1.5mg的溶液,作为内标溶液。另取龙脑对照品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加内标溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,计算校正因子。
2.7.3 测定法
取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液25ml,混匀,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用环己烷补足减失的重量,摇匀,放置,取上清液,滤过,取续滤液1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含冰片以龙脑(C10H18O)计,不得少于18.0mg。
2.8 功能与主治
清热解毒,消肿止痛,敛疮生肌,止血。用于痔疮肿痛出血,痔漏,肠风下血,肛窦炎及内痔手术出血。
2.9 用法与用量
直肠给药。一次1粒,一日2次。
2.10 规格
每粒重2g
2.11 贮藏
密封,置阴凉处。
2.12 附:胆糖膏质量标准
2.12.1 处方
猪胆粉10kg
2.12.2 制法
取蔗糖100kg,加入纯化水适量加热融化后加入猪胆粉,加热浓缩至相对密度为1.25~1.35(80℃)的稠膏,即得。
2.12.3 性状
本品为棕褐色的稠厚的半流体;气腥,味苦。
2.12.4 鉴别
取本品1g,加10%氢氧化钠10ml,120℃加热4小时,放冷,滴加盐酸调节pH值至2~3,摇匀,加乙酸乙酯10ml,振摇提取,乙酸乙酯液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水(10:5:3:5:1)的上层溶液(临用配制)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.12.5 检查
2.12.5.1 牛、羊胆
取牛胆对照药材,羊胆对照药材各0.1g,按[鉴别]项下的供试品溶液制备方法,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取[鉴别]项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,照(鉴别)项下方法展开,显色,不得显与对照药材完全一致的斑点。
2.12.5.2 异性有机物
取本品0.5g,加水10ml使溶解,滤过,取不溶物,置显微镜下观察,不得有植物组织,动物组织或淀粉粒等。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 熊胆痔灵栓中药部颁标准
3.1 拼音名
Xiongdan Zhiling Shuan
3.2 标准编号
WS3-B-2817-97
3.3 处方
熊胆 炉甘石(煅) 冰片 蛋黄油 胆糖膏 珍珠母
3.4 制法
将炉甘石、珍珠母、冰片分别粉碎成细粉,混合,过120目筛;熊胆粉 采用等量递加法加入胆糖膏中;将半合成脂肪酸酯加入可倾式反应锅内,使基质在 50-60℃熔融后,加入炉甘石等细粉及蛋黄油、胆糖膏等,搅拌混合均匀,注入栓模 内,冷却后取出,即得。
3.5 性状
本品为棕黄色至棕色的栓剂。
3.6 鉴别
(1) 取本品2粒,切碎,加水10ml与盐酸1ml,置水浴中温热,充分搅拌, 使基质熔化,放冷,倾取水溶液作为供试品溶液。取供试液2-3ml,加亚铁氰化钾 试液数滴,立即产生白色絮状沉淀;另取供试液1滴,置点滴板上,加0.1%硫酸铜 溶液1滴,用玻棒搅匀,滴加硫氰酸汞铵试液数滴,搅拌,即产生紫色或棕紫色沉 淀。如果产生棕色沉淀,可酌增0.1%硫酸铜溶液数滴(1-5滴)再行试验。
(2) 取本品1粒,置坩埚中,上盖一表面皿,小心加热,进行微量升华,稍冷,取 下表面皿,迅速用石油醚(60-90℃)溶解升华物,使成1ml,作为供试品溶液。另取 冰片对照品,加石油醚(60-90℃)制成每1ml含0.5mg的溶液。作为对照品溶液。照薄 层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4-10μl,分别点于同一硅胶G薄 层板上,以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,立即喷以5%香草醛 硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。
(3) 取本品1粒,切碎,置于乳钵中,用50%乙醇20ml分次研磨提取,滤过,合并 滤液,蒸干,残渣加乙醇使溶解成1ml,作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加乙醇 制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取 上述两种溶液各2-5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-醋酸 -甲醇(20:25:2:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃ 烘约数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位 置上,显相同颜色的荧光斑点。
3.7 检查
应符合栓剂项下有关的各项规定(附录I W)。
3.8 功能与主治
清热解毒,消肿止痛,敛疮生肌,止痒,止血。用于内外痔,痔 漏,肠风下血,肛窦及内痔手术止血等。
3.9 用法与用量
直肠给药 一次1粒,一日2次。
3.10 规格
每粒重 2g。
3.11 贮藏
密闭,置阴凉干燥处。 注:1.蛋黄油 取新鲜鸡蛋煮熟后,剥去蛋清,将蛋黄搓碎,置锅内加热炒,勤翻动,炒至颜色 变深,接近焦时,将有大量油脂出现,趁热滤过,弃去油渣,即得。 2.胆糖膏 取新鲜猪胆,洗净,放出胆汁加淀粉适量,混匀,低温干燥,粉碎,所得膏粉减 去淀粉量,即为胆膏粉量。取蔗糖10kg,置锅内加热熔化至焦糖时,加入1kg胆膏粉 和水适量,连续加热至比重为1.35(80℃测)即得。
河北省药品检验所 起草
4 熊胆痔灵栓说明书
4.1 药品类型
中药
4.2 药品名称
熊胆痔灵栓
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
清热解毒,消肿止痛,敛疮生肌,止痒,止血。用于内外痔,或伴少量出血。
4.9 规格
每粒重2克
4.10 用法用量
直肠给药,一次1粒,一日2次。
4.11 禁忌
孕妇禁用。
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.本品为外用药,禁止内服。
2.忌烟酒,忌食辛辣、油腻及刺激性食物。
3.用药期间不宜同时服用温热性药物。
4.儿童及年老体弱者应在医师指导下使用。
5.有严重肝肾疾患及高血压、糖尿病或血液病者应在医师指导下使用。
6.肛裂患者不宜使用。内痔出血过多或原因不明的便血应去医院就诊。
7.放置时最好采取侧卧位,动作宜轻柔,避免出血。置入适当深度以防滑脱。
8.药品宜存放在阴凉干燥处,防止受热变形。若因温度过高等原因致使药栓变软、熔化,冷却凝固后可继续使用,不影响疗效。
9.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。