西咪替丁片_西咪替丁片的药典标准

1 拼音

xī mī tì dīng piàn

2 英文参考

Cimetidine Tablets

3 西咪替丁片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

西咪替丁片

3.1.2 汉语拼音

Ximitiding Pian

3.1.3 英文名

Cimetidine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含西咪替丁（C₁₀H₁₆N₆S）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅绿色片，或为薄膜衣片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加热炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。

（2）取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加甲醇10ml，振摇使西咪替丁溶解，滤过，作为供试品溶液；另取西咪替丁对照品，用甲醇制成每1ml中含西咪替丁10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（5：1）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（0.9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经15分钟，取溶液约10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用同一溶出介质稀释制成每1ml中约含5～10μg的溶液。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在218nm的波长处测定吸光度，按C₁₀H₁₆N₆S的吸收系数（）为774计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西咪替丁0.15g），置200ml量瓶中，加盐酸溶液（0.9→1000）约150ml，振摇使西咪替丁溶解后，再用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置200ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在218nm的波长处测定吸光度，按C₁₀H₁₆N₆S的吸收系数（）为774计算，即得。