1 拼音
xī mī tì dīng lǜ huà nà zhù shè yè
2 英文参考
Cimetidine and Sodium Chloride Injection
3 西咪替丁氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
西咪替丁氯化钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Ximitiding Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Cimetidine and Sodium Chloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为西咪替丁与氯化钠的灭菌水溶液,含西咪替丁(C10H16N6S)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于西咪替丁50mg),加氨试液2滴,硫酸铜试液2滴,即生成蓝灰色沉淀,再加过量的氨试液,沉淀即溶解。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含2μg和0.2μg的对照溶液(1)和(2)。照西咪替丁有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的3倍(1.5%)。供试品溶液中任何小于对照溶液(2)主峰面积0.5倍的峰可忽略不计。
3.5.3 渗透压摩尔浓度
本品的渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg(2010年版药典二部附录Ⅸ G)。
3.5.4 不溶性微粒
取本品一瓶,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),应符合规定。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素量应小于0.50EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.6.1 西咪替丁
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(240:760)(每1000 ml含磷酸0.3ml和己烷磺酸钠0.94g)为流动相;检测波长为220nm。取本品适量(约相当于西咪替丁40mg),置100ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液10ml,水浴加热2分钟,放冷,加1mol/L氢氧化钠溶液10ml中和后,用流动相稀释至刻度,摇匀(临用新制),取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,酰胺类似物对西咪替丁的相对保留时间约为2.0,与西咪替丁色谱峰之间的分离度应大于8.0。
3.6.1.2 测定法
精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁0. 1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取西咪替丁对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.6.2 氯化钠
3.6.2.1 对照贮备液的制备
精密量取标准钠离子溶液,用水制成每1ml中含钠离子100μg的溶液。
3.6.2.2 供试品溶液的制备
精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
3.6.2.3 测定法
精密量取对照品贮备液3.5ml、5.5ml、7.0ml、8.5ml、10.5ml,分别置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液及供试品溶液,照火焰光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ F)测定钠离子浓度,计算,即得。
3.7 类别
H2受体阻滞药。
3.8 规格
(1) 50ml:西咪替丁0.2g与氯化钠0.45g
(2)100ml:西咪替丁0.2g与氯化钠0.9g
(3)100ml:西咪替丁0.4g与氯化钠0.9g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版