西洛他唑胶囊_西洛他唑胶囊的药典标准

1 拼音

xī luò tā zuò jiāo náng

2 英文参考

Cilostazol Capsules[2010年版药典]

3 西洛他唑胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

西洛他唑胶囊

3.1.2 汉语拼音

Xiluotazuo Jiaonang

3.1.3 英文名

Cilostazol Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含西洛他唑（C₂₀H₂₇N₅O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在257nm的波长处有最大吸收。

（2）取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液，另取西洛他唑对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含西洛他唑0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于西洛他唑12.5mg），精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈19ml，超声10分钟使西洛他唑溶解，加0.07mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至2.5）至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.07mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至2.5）－乙腈（62：38）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按西洛他唑峰计算不低于2000，西洛他唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以0.3%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用0.3%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取西洛他唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇15ml超声使溶解，用0.3%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置50ml量瓶中，用0.3%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在257nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出度。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于西洛他唑10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声10分钟使西洛他唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取西洛他唑对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在257nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。