1 拼音
xié shā tǎn jiāo náng
2 英文参考
Valsartan Capsules
3 缬沙坦胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
缬沙坦胶囊
3.1.2 汉语拼音
Xieshatan Jiaonang
3.1.3 英文名
Valsartan Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含缬沙坦(C24H29N5O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在250nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦0.5mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液,作为对照溶液。除检测波长为230nm,其他照缬沙坦有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.80g与氢氧化钠0.90g,加水溶解成1000ml,调节pH值至6.8)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦16μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在250nm的波长处测定吸光度;另取缬沙坦对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-冰醋酸(500:500:1)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按缬沙坦峰计算不低于4000,缬沙坦峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取装量差异项下的内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于缬沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取缬沙坦对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
血管紧张素Ⅱ受体AT1拮抗药。
3.8 规格
(1)40mg (2)80mg (3)160mg
3.9 贮藏
遮光,密封,在30℃以下保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版