泻痢消胶囊

目录

1 拼音

xiè lì xiāo jiāo náng

2 泻痢消胶囊药典标准

2.1 品名

泻痢消胶囊

Xielixiao Jiaonang

2.2 处方

酒黄连404g、苍术(炒)404g、酒白芍404g、木香202g、吴茱萸(盐炙)202g、姜厚朴303g、槟榔202g、枳壳(炒)303g、陈皮202g、泽泻202g、茯苓303g、甘草202g

2.3 制法

以上十二味,取酒黄连160g、茯苓90g粉碎成细粉;木香、苍术、枳壳、姜厚朴、陈皮提取挥发油,残渣与剩余各药加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.1( 60℃),放冷,加乙醇使含醇量为65%,静置;取上清液回收乙醇,浓缩至适量,加入上述酒黄连、茯苓细粉,混匀,干燥,粉碎,制粒,喷加挥发油,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;气微香,味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显(黄连)。

(2)取本品内容物0.7g,加乙醇20ml,回流提取2小时,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇—冰醋酸—水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品内容物1g,加正己烷15ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥至约0.5ml,作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~20μl,对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚( 60~90℃)—乙酸乙酯(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色斑点;并应显有一相同的污绿色主斑点。

(4)取本品内容物5g,研细,加乙醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用水20ml洗涤,弃去水液,正丁醇液浓缩至约1ml,加适量中性氧化铝拌匀,干燥,加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为10mm)上,以乙酸乙酯—甲醇(1:1) 50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物3.5g,加乙醇50ml,静置30分钟,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约10ml,作为供试品溶液。另取吴茱萸次碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯—甲醇—三乙胺(19:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—三乙胺—冰醋酸—水(32:1:1:66)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

精密称取盐酸小檗碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含盐酸小檗碱60μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸—甲醇(1:100)100ml,密塞,称定重量,置60℃水浴中温浸30分钟,取出,超声处理(功率250W,频率25kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用盐酸—甲醇(1:100)补足减失的重量,摇匀,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)计,不得少于5.0mg。

2.8 功能与主治

清热燥湿,行气止痛。用于大肠湿热所致的腹痛泄泻、大便不爽、下痢脓血、肛门灼热、里急后重、心烦口渴、小便黄赤、舌质红、苔薄黄或黄腻、脉濡数;急性肠炎、结肠炎、痢疾见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次3粒,一日3次。

2.10 注意

孕妇慎用。

2.11 规格

每粒装0.35g

2.12 贮藏

密封。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 泻痢消胶囊中药部颁标准

3.1 拼音名

Xielixiao Jiaonang

3.2 标准编号

WS3-B-2547-97

3.3 处方

黄连(酒炙) 404g 苍术(炒) 404g 白芍(酒炙) 404g 木香 202g 吴茱萸(盐炙) 202g 厚朴(姜炙) 303g 槟榔 202g 枳壳(炒) 303g 陈皮 202g 泽泻 202g 茯苓 303g 甘草 202g

3.4 制法

以上十二味,取部份黄连、茯苓粉碎成细粉;木香、苍术、枳壳、厚朴、 陈皮提取挥发油,残渣与剩余各药加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并 煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.1(60℃),冷却,加乙醇使含醇量为65%,静置; 取上清液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.3~1.33(60℃)的清膏,加入上述黄连、茯苓细 粉,混匀,干燥,粉碎,制粒,喷加挥发油,装入胶囊,制成1000粒,即得。

3.5 性状

本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色颗粒,气微香,味苦。

3.6 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶 化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm。纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显。

(2)取本品内容物 1g,加乙醚10ml,振摇10分钟,滤过,滤液挥干,加新制的2%香 草醛硫酸溶液2滴,显紫红色。

(3)取本品内容物0. 7g,加乙醇20ml,回流提取2小时,滤过,滤液浓缩至5ml,作为 供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶 液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄 层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的一个黄色荧光斑点。

(4)取本品内容物 5g,加乙醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml 使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用水20ml洗涤,弃 去水液,正丁醇液置水浴上浓缩至约1ml,加适量中性氧化铝在水浴上拌匀干燥,装入一 预先装填好的中性氧化铝小柱(100~200目, 2g,内径约10mm)顶部,以醋酸乙酯-甲醇 (1:1)50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙 对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(4:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试 品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。

3.7 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠJ)。

3.8 功能与主治

清热燥湿,行气止痛,化浊止痢。用于湿热泻痢,泄泻急迫,泻 而不爽,大便黄褐色或便脓血,肛门灼热,腹痛,里急后重,心烦,口渴,小便黄赤, 舌质红,苔薄黄或黄腻,脉濡数。如急性肠炎,结肠炎,痢疾等见上述症候者。

3.9 用法与用量

口服,一次3粒,一日3次。

3.10 规格

每粒装0. 35g(每 1g相当于原药材9. 57g)

3.11 贮藏

密封,置干燥处。

云南省药品检验所  起草

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