1 拼音
xiāo tòng tiē gāo
2 消痛贴膏药典标准
2.1 品名
消痛贴膏
Xiaotong Tiegao
本品系藏族验方。由独一味、姜黄等药味加工而成。
2.2 性状
本品为附在胶布上的药芯袋,内容物为黄色至黄褐色的粉末;具特殊香气。湿润剂为黄色至橙黄色的液体;气芳香。
2.3 鉴别
2.3.1 药芯袋
(1)取本品内容物2g,加乙醇10ml,加热回流10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取独一味对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇(8:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物2.5g,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取姜黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯甲醇-冰醋酸(30:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.3.2 湿润剂
(3)取本品5ml,置具塞试管中,加乙酸乙酯5ml,振摇1分钟,静置,取上层液,滤过,滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相的毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm),柱温为程序升温,起始温度为50℃,保持4分钟后,以每分钟50℃的速率升温至190℃。吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
2.4 检查
2.4.1 药芯袋
装量差异 取本品5贴,揭去覆盖膜,剥下药芯袋,分别精密称定每袋内容物的重量,每袋装量与标示装量相比较,平均装量不得少于标示装量,每袋装量不得少于标示装量的93%。
2.4.2 湿润剂
装量差异 取本品5袋,将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,尽量倾净,在室温下检视,每袋装量与标示装量相比较,平均装量不得少于标示装量,每袋装量不得少于标示装量的93%。
2.5 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.5.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B;按下表中的规定进行梯度洗脱,柱温:25℃;检测波长为235nm。理论板数按山栀苷甲酯峰计算应不低于6000。
时间(min) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0~15 | 10 | 90 |
15~35 | 12→18 | 88→82 |
35~50 | 18→100 | 82→0 |
50~55 | 10 | 90 |
2.5.2 对照品溶液的制备
取山栀苷甲酯对照品、8-O-乙酰山栀苷甲酯对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含50μg的混合溶液,即得。
2.5.3 供试品溶液的制备
取药芯袋装量差异项下的本品内容物(过三号筛)约0.8g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,称定重量,加热回流60分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.5.4 测定法
精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含独一味以山栀苷甲酯((C17H26O11)和8-O-乙酰山栀苷甲酯(C19H28O12)的总量计,不得少于0.60mg。
2.6 功能与主治
活血化瘀.消肿止痛。用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛。
2.7 用法与用量
外用。将小袋内润湿剂均匀涂于药芯袋表面,润湿后直接敷于患处或穴位。每贴敷24小时。
2.8 规格
药芯袋 每贴装(1)1.2g (2)1g
湿润剂 每袋装(1)2.5ml (2)2.0ml
2.9 贮藏
密封。
2.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
3 消痛贴膏中药部颁标准
3.1 拼音名
Xiaotong Tiegao
3.2 标准编号
WS3-B-2414-97
本品系藏医验方。
3.3 处方
独一味 棘豆 姜黄 花椒 水牛角 水柏枝
3.4 性状
本品为黄色粉末,附在橡胶膏上;具特殊香气。
3.5 鉴别
(1)取[挥发性醚浸出物]项下的乙醚液,滴于滤纸上1滴,挥干,滤纸染成黄色,加热硼酸饱和溶液1滴,则渐变为橙红色,再加氨试液1滴,则变为蓝黑色,后渐变为褐色,久置,则又变为橙红色。
(2)取本品 2g,加乙醇10ml,加热回流10分钟,滤过,取滤液2ml,加镁粉少量与盐酸数滴,黄色退去微显樱红色;另取滤液2ml蒸干,加醋酐与硫酸各1滴,显红棕色。
(3)取[鉴别]
(2)项下滤液2ml,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取独一味对照药材 1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各 5μl,分别点于同一硅胶G薄层板(不活化)上,以氯仿-甲醇(8:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,在105℃烘约15分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.6 挥发性醚浸出物
取本品 2g,精密称定,置硫酸干燥器中,干燥12小时后,置索氏提取器中,加无水乙醚适量,加热回流提取4小时(至提取液无色),提取液定量转移至50ml,置干燥至恒重的蒸发皿中,放置,挥去乙醚,置硫酸干燥器中,干燥18小时,精密称定,缓缓加热至105℃,并干燥至恒重,精密称定,其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量,计算,即得。
本品含挥发性醚浸出物不得少于0.4%。
3.7 含量测定
取本品0. 5g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇25ml,超声处理30分钟,过滤,残渣用甲醇洗涤至无色,合并滤液,浓缩,加甲醇定容至25.0ml,作为供试品溶液。另取姜黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液1μl、2μl,供试品溶液2μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-甲醇-冰醋酸(30:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干, 照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)试验,波长λ<[s]>=425nm,λ<[r]>=560nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,按外标二点法计算,即得。
本品含姜黄按姜黄素计,不得少于0.015%。
3.8 功能与主治
活血化瘀,消肿止痛。用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛。亦适用于落忱、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛等。
3.9 用法与用量
外用,直接贴于患处或穴位,每帖敷一天为宜。
3.10 规格
90mm×120mm,70mm×95mm
3.11 贮藏
密封,置阴凉干燥处。
西藏自治区药品检验所 起草
[r]>[s]>4 消痛贴膏说明书
4.1 药品名称
消痛贴膏
4.2 剂型
贴膏剂: 每贴装1.2g;每贴装1.0g。每贴90mm×120mm。
4.3 消痛贴膏的主要成份
独一味、棘豆、姜黄、花椒、水牛角、水柏枝。
4.4 消痛贴膏的功能主治
活血化瘀,消肿止痛。 用于急慢性扭挫伤,跌打瘀痛,骨质增生,风湿及类风湿疼痛。亦适用于落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛等。
4.5 消痛贴膏的用法用量
外用。清洁患部皮肤,将药贴的塑料薄膜揭除,将小袋内的湿润剂均匀涂在中间药垫表面,敷于患处或穴位,轻压周边使胶布贴实,每贴敷24h。急性期1贴一疗程,慢性期5贴一疗程。
4.6 消痛贴膏的禁忌
开放性创伤忌用。
4.7 消痛贴膏的不良反应
过敏型体质患者可能有胶布过敏或药物接触性瘙痒反应,甚至出现红肿,水泡等。
4.8 注意事项
1.皮肤过敏者停用。若出现过敏反应,应立即停药,并在医师指导下处理。
2.有药物接触性瘙痒反应者,亦可用凉开水替代湿润剂使用,疗效不变而反应程度有所减弱。
3.孕妇慎用。小儿、年老患者应在医师指导下使用。
4.对消痛贴膏过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.消痛贴膏性状发生改变时禁止使用。
6.儿童必须在成人的监护下使用。
7.请将消痛贴膏放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药品,使用消痛贴膏前请咨询医师或药师。
4.9 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.10 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。