1 拼音
xiāo suān gān yóu piàn
2 英文参考
Nitroglycerin Tablets
3 硝酸甘油片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硝酸甘油片
3.1.2 汉语拼音
Xiaosuan Ganyou Pian
3.1.3 英文名
Nitroglycerin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的90.0%~115.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于硝酸甘油10mg),加无水乙醇10ml,振摇使硝酸甘油溶解,滤过,滤液照硝酸甘油溶液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相对于硝酸甘油25mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声处理3分钟,振摇30分钟,使硝酸甘油溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照硝酸甘油溶液有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置5ml量瓶中,加流动相适量,超声处理3分钟,振摇30分钟,使硝酸甘油溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量。除限度为±20%以外,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 其他
除崩解时限应在2分钟内完全崩解外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝酸甘油2.5mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声处理3分钟,振摇30分钟,使硝酸甘油溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
血管扩张药。
3.8 规格
0.5mg
3.9 贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版