小儿清热片

目录

1 拼音

xiǎo ér qīng rè piàn

2 概述

小儿清热片为中成药,出自《中华人民共和国药典》(一部2000年版)[1]。其组成黄柏117.6g,灯心草23.5g,栀子117.6g,钩藤47g,雄黄47g,黄连70.6g,朱砂23.5g,龙胆47g,黄芩117.6g,大黄47g,薄荷油0.47g[1]。按照片剂工艺制成1000片糖衣片[1]。口服,每次2~3片,一日1~2次,周岁以内小儿酌减[1]。清热解毒,祛风镇惊[1]。用于小儿风热,烦躁抽搐,发热口疮,小便短赤,大便不利[1]

《中华人民共和国卫生部药品标准》记载有此中成药的部颁标准,《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有此中成药的药典标准。

3 小儿清热片药典标准

3.1 品名

小儿清热片

Xiao'er Qingre Pian

3.2 处方

黄柏117.6g、灯心草23.5g、栀子117.6g、钩藤47g、雄黄47g、黄连70.6g、朱砂23.5g、龙胆47g、黄芩117.6g、大黄47g、薄荷素油0.47g

3.3 制法

以上十一味,除薄荷素油外,朱砂、雄黄分别水飞成极细粉;黄连、大黄粉碎成细粉;黄柏、龙胆用70%乙醇渗漉,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩成稠膏;其余灯心草等四味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,与上述稠膏及粉末混匀,干燥,粉碎,制成颗粒,干燥,加入薄荷素油,压制成1000片,包糖衣,即得。

3.4 性状

本品为糖衣片,除去糖农后显棕黄色;气特异,味苦。

3.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显(黄连)。不规则碎块金黄色或橙黄色,有光泽(雄黄)。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色(朱砂)。草酸钙簇晶大,直径60~140μm(大黄)。

(2)取本品8片,研细,加在中性氧化铝柱(200~300目,5g,内径为1.5~2cm)上,用无水乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.5g,加甲醇5ml,超声处理15分钟,滤过,滤液加甲醇至5ml,作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯—乙酸乙酯—异丙醇—甲醇—浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。

(3)取本品8片,除去糖衣,研细,加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,取滤液10ml,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丙酮—甲酸—水(5:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇10ml,超声处理15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,展开剂预饱和30分钟,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗绿色斑点。

(5)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇10ml,超声处理15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,置水浴中加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点子同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15;5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点;置氨蒸气中熏后,在日光下检视,显相同的红色斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(25:75)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。

3.7.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

3.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取约0.5g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

3.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于1.5mg。

3.8 功能与主治

清热解毒,祛风镇惊。用于小儿风热,烦躁抽搐,发热口疮,小便短赤,大便不利。

3.9 用法与用量

口服。一次2~3片,一日1~2次;周岁以内小儿酌减。

3.10 贮藏

密封。

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 小儿清热片中药部颁标准

4.1 拼音名

Xiao'er Qingre Pian

4.2 标准编号

WS3-B-1094-92

4.3 处方

黄柏 117. 6g 灯心草 23. 5g 栀子 117. 6g 钩藤 47g 雄黄 47g 黄连 70. 6g 朱砂 23. 5g 龙胆 47g 黄芩 117. 6g 大黄 47g 薄荷油 0. 47g

4.4 制法

以上十一味,除薄荷油外,朱砂、雄黄分别水飞或粉碎成极细粉,黄连、大黄粉碎成细粉;黄柏、龙胆用70%乙醇渗漉,收集漉液,回收乙醇,浓缩成稠膏;其余灯心草等四味加水煎煮二次,每次2 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏。将上述两种稠膏与粉末混匀,干燥,粉碎,制成颗粒,干燥,加入上述薄荷油,压制成 1000片,包糖衣,即得。

4.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕黄色;气特异,味苦。

4.6 鉴别

(1) 取本品,置显微镜下观察:纤维束鲜黄色,壁稍厚,孔纹明显。 不规则碎块金黄色或橙黄色,有光泽。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色。草酸钙簇晶大,直径60~140μm。

(2) 取本品 2g,研细,置于氧化铝柱(内径1.5 ̄2cm,200~300目中性氧化铝 5g,)上,用无水乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,置蒸发皿中,蒸干,残渣加乙醇2ml 使溶解,作为供试品溶液。另取黄连对照药材0. 5g,加甲醇5ml,超声处理15分钟,滤过,滤液加甲醇5ml,作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成1ml 含0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅳ B)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(6:3:1.5:1.5: 0.5)为展开剂,置氨蒸气饱和的层析缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的一个黄色荧光斑点。

4.7 检查

应符合片剂项下的关的各项规定(附录Ⅰ D)。

4.8 功能与主治

清热解毒,祛风镇惊。用于小儿风热,烦躁抽搐,发热口疮,小便短赤,大便不利。

4.9 用法与用量

口服,一次2~3片,一日1~2次,周岁以内小儿酌减。

4.10 贮藏

密封。

5 参考资料

  1. ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:162.

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