1 拼音
xiǎo ér kàng xián jiāo náng
2 小儿抗痫胶囊药典标准
2.1 品名
小儿抗痫胶囊
Xiao'er Kangxian Jiaonang
2.2 处方
胆南星、天麻、太子参、茯苓、水半夏(制)、橘红、九节菖蒲、青果、琥珀、沉香、六神曲(麸炒)、麸炒枳壳、川芎、羌活
2.3 制法
以上十四味,胆南星、九节菖蒲、琥珀、沉香、六神曲、天麻、川芎、羌活粉碎成细粉,过筛,备用;其余太子参等六味加水煎煮三次,滤过,滤液合并,浓缩至适量,与上述细粉混匀,制成颗粒,干燥,粉碎,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至黄棕色的粉末;味微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:纤维管胞壁略厚,有具缘纹孔,纹孔口人字形或十字形(沉香)。
(2)取本品内容物5g,加乙醚20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙醚2ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加乙醚15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4~6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品内容物5g,加无水乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取羌活对照药材1g,加无水乙醇15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4~6μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯—丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;再喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
2.7.1 麸炒枳壳与橘红
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—冰醋酸—水(33:1:67)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2500。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取柚皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz) 30分钟,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含麸炒枳壳、橘红以柚皮苷( C27H32O14)计,不得少于0.75mg。
2.7.2 天麻
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(1.6:98.4)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于8500。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取天麻素对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,取约2g,精密称定,精密加50%甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)60分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,离心(转速为每分钟3000转)5分钟,精密量取上清液3ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,1g,内径为1cm)上,用50%甲醇洗脱,收集流出液及洗脱液9.5ml于10ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含天麻以天麻素(Cl3H18O7)计,不得少于0.10mg。
2.8 功能与主治
豁痰熄风,健脾理气。用于原发性全身性强直一阵挛发作型儿童癫痫风痰闭阻证,发作时症见四肢抽搐、口吐涎沫、二目上窜、甚至昏仆。
2.9 用法与用量
口服。三至六岁一次5粒,七至十三岁一次8粒,一日3次。本品胶囊较大,患儿不习惯或吞服有困难者,可从胶囊中取出药粉冲服。
2.10 注意
忌食牛羊肉、无鳞鱼及辛辣刺激食物;少数患儿服药后出现食欲不振、恶心呕吐、腹痛腹泻等消化道症状,饭后服用或继续服药1~3周一般可自行消失;停药、减量需在医生指导下进行。
2.11 规格
每粒装0.5g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版