小儿复方磺胺甲噁唑片_小儿复方磺胺甲噁唑片的药典标准、组成

1 拼音

xiǎo ér fù fāng huáng àn jiǎ wù zuò piàn

2 英文参考

Pediatric Compound SulfamethoxazoleTablets

3 小儿复方磺胺甲噁唑片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

小儿复方磺胺甲噁唑片

3.1.2 汉语拼音

Xiao'er Fufang Huang'an Jia'ezuo Pian

3.1.3 英文名

Pediatric Compound SulfamethoxazoleTablets

3.2 来源含量

本品每片中含磺胺甲噁唑（C₁₀H₁₁N₃O₃S）应为0.095～0.105g，含甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）应为18.0～22.0mg。

3.3 处方

磺胺甲噁唑100g、甲氧苄啶20g、辅料适量制成1000片

3.4 性状

本品为白色片。

3.5 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸10ml，微热使甲氧苄啶溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。

（2）取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0.2g），加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑对照品0.2g与甲氧苄啶对照品40mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－二甲基甲酰胺（20：2：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

3.5.1 （4）取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg），显芳香第一胺类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

3.6 检查

3.6.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑0.20mg与甲氧苄啶40μg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片中磺胺甲噁唑与甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－三乙胺（200：799：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于4000，磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。

3.7.2 测定法

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁唑44mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理使两主成分溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑0.44mg与甲氧苄啶89μg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。