夏枯草口服液_夏枯草口服液的药典标准、组成、用法用量

1 拼音

xià kū cǎo kǒu fú yè

2 夏枯草口服液药典标准

2.1 品名

夏枯草口服液

Xiakucao Koufuye

2.2 处方

夏枯草

2.3 制法

取夏枯草加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置24小时，滤过，滤液加蔗糖200g及苯甲酸钠3g，加热使溶解，加水至1000ml，混匀，冷藏24小时，滤过，灌封，灭菌，即得。

2.4 性状

本品为棕褐色的液体；味甜，微涩。

2.5 鉴别

取本品10ml，加水10ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水20ml，加热使溶解，水溶液通过聚酰胺柱（30—60目，内径为1.8cm，柱高为6cm），用水60ml洗脱，弃去水洗液，再用乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取夏枯草对照药材4g，加水40ml，置沸水浴中加热30分钟，滤过，滤液浓缩至约20ml，同法制成对照药材溶液。再取金丝桃苷对照品，加甲醇制成每1ml含O.5μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验。吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上使成条状，以乙酸乙酯－甲酸－水（8；1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，105℃加热数分钟后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，照相同颜色的荧光主条斑，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.03（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。

2.6.2 pH值

应为4.5～6.5（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。

2.7 含量测定

2.7.1 总黄酮

2.7.1.1 对照品溶液的制备

取芦丁对照品20mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇5ml,置水浴上微热使溶解，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml中含芦丁0.2mg）。

2.7.1.2 标准曲线的制备

精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml与6ml，分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，混匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，以相应的试剂作空白，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典一部附录Ⅴ A），在500nm的波长处测定吸光度，以对照品浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制标准曲线。

2.7.1.3 测定法

精密量取本品10ml，加水10ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解并转移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取1ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至6ml”起依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的量，计算，即得。

本品每1ml含总黄酮以芦丁（C₂₇H₃₀O₁₆）计，不得少于5.0mg。

2.7.2 迷迭香酸

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—0.5%甲酸（40：60）为流动相；检测波长为330nm;理论板数按迷迭香酸峰计算，应不低于3000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取迷迭香酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含夏枯草以迷迭香酸（C₁₈H₁₆O₈）计，不得少于0.80mg。

2.8 功能与主治

清火，散结，消肿。用于火热内蕴所致的头痛、眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛；甲状腺肿大、淋巴结核、乳腺增生病见上述证候者。