乌头注射液

1 拼音

wū tóu zhù shè yè

2 英文参考

Cinobufagin

3 药品说明书

3.1 别名

泰癌注射液 ,乌头碱,乌头注射液

3.2 适应症

可用于胃癌、肝癌、直肠癌、食管癌等的治疗。

3.3 用量用法

肌注：每次２ｍｌ，１日２次，３０日为１疗程，或遵医嘱。

3.4 注意事项

个别病人用药期间食欲减退，停药后可恢复。

3.5 规格

针剂：每支１ｍｌ，含乌头生物碱０．３１ｍｇ。

4 中药部颁标准

4.1 拼音名

Wutou Zhusheye

4.2 处方

生川乌 500g 生草乌 500g

4.3 制法

以上二味，粉碎，用乙醇冷浸提取2次，每次48小时，合并乙醇提取液，备用；药渣 加水(pH4～5)煮沸3次，每次1小时，合并水提取液，浓缩至约 1000g，加入乙醇提取液，搅拌均匀， 放置24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至无醇味，加水至2000ml(pH3)，煮沸1小时，冷却，滤过，调 pH值至6.5～7.0，加入0.15%活性炭(g／ml)，煮沸10分钟，滤过，测定含量，用注射用水调整含 量，灌封，灭菌，即得。

4.4 性状

本品为淡黄色的澄明液体。

4.5 鉴别

取本品2ml，加稀盐酸2滴，分置二支试管中，一管中加碘化汞钾试液2滴，即生成白 色沉淀；另一管中加碘化铋钾试液2滴，即生成棕色沉淀。

4.6 检查

乌头碱 取本品5ml，加氨试液使显碱性，用氯仿振摇提取2次，每次5ml，合并提取 液，挥氯仿至约1ml，作为供试晶溶液。另取乌头碱，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以乙醚-氯仿-甲醇(1:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，不得出现斑点。 pH值 应为5.0～6.5(附录 Ⅵ G)。 异常毒性 取体重18～ 20g的健康小白鼠5只，分别由腹腔注射本品0.15ml，观察在48小时内 不得有死亡。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

4.7 含量测定

精密量取本品50ml，置分液漏斗中，加浓氨试液5ml使成碱性，用氯仿提取5次， 每次20ml，振摇10～15分钟；每次均用同一20ml水洗涤，洗液用10ml氯仿提取，合并氯仿提取液， 用无水硫酸钠脱水，置250ml锥形瓶中，于水浴上加热，回收氯仿，蒸发至干，加入乙醚2ml，继 续蒸发至干，精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)20ml，微热使溶解，放冷，加甲基红指示液2滴，用 氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定，即得。每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于9.992mg的C25H41NO9。 本品每1ml含生物碱以乌头原碱(C25H41NO9)计，应为标示量的90.0～110.0%。

4.8 功能与主治

镇静，止痛。用于胃癌、肝癌等晚期癌症的疼痛。

4.9 用法与用量

肌内注射，一次1～2ml，一日1～2次。

4.10 规格

1ml:0.62mg(乌头原碱)

4.11 贮藏

密封，遮光。 山东省药品检验所 起草