1 拼音
wū líng jiāo náng
2 乌灵胶囊药典标准
2.1 品名
乌灵胶囊
Wuling Jiaonang
2.2 处方
乌灵菌粉330g。
2.3 制法
取乌灵菌粉,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为浅棕色至棕色的粉末;气特异,味甘、淡。
2.5 鉴别
(1)取本品内容物2g,加稀乙醇20ml,置水浴上回流2小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取乌灵菌粉对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一用0.4%羧甲基纤维素钠溶液和3.85%磷酸氢二钠溶液等量混合制备的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—异丙醇—乙酸乙酯—水—浓氨试液(4:2:1:0.1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,立即置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点[1]。
(2)取本品内容物0.5g,加水20ml,超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水2ml使溶解,作为供试品溶液。另取亮氨酸对照品、丙氨酸对照品及缬氨酸对照品,加水制成每1ml含亮氨酸和丙氨酸各1mg、含缬氨酸0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl,对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇—冰醋酸—水(8:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物1.5g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取乌灵菌粉对照药材1.5g,同法制成对照药材溶液。再取5—甲基蜂蜜曲霉素对照品适量,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈为流动相A,以0.2%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为30℃,检测波长为248nm。分别吸取上述三种溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品应呈现与5-甲基蜂蜜曲霉[2]素对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰,并呈现与乌灵菌粉对照药材保留时间相同的七个色谱峰。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0~35 | 25→75 | 75→25 |
35~36 | 75→90 | 25→10 |
36~43 | 90 | 10 |
43~44 | 90→25 | 10→75 |
44~57 | 25 | 75 |
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
2.7.1 甘露醇类物质
取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.4g,精密称定,精密加入水20ml,称定重量,置水浴上加热回流2小时,取出,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品贮备液。精密量取供试品贮备液2ml,置碘瓶中,精密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液(l→1000)110ml混合制成]50ml,置水浴加热15分钟,取出,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)相当于0.3643mg的甘露醇(C6H14O6)。
本品每粒含甘露醇类物质以甘露醇(C6H14O6)计,不得少于24.0mg。
2.7.2 腺苷
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.04mol/L磷酸二氢钾溶液(10:90)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取腺苷对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含腺苷20μg的溶液,即得。
2.7.2.3 测定法
分别精密吸取对照品溶液与[含量测定]甘露醇类物质项下的供试品贮备液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含乌灵菌粉以腺苷(C10H13N5O4)计,不得少于0.25mg。
2.8 功能与主治
补肾健脑,养心安神。用于心肾不交所致的失眠、健忘、心悸心烦、神疲乏力、腰膝酸软、头晕耳呜、少气懒言、脉细或沉无力;神经衰弱见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次3粒,一日3次。
2.10 规格
每粒装0.33g
2.11 贮藏
密封。
2.12 附:乌灵菌粉
本品系炭棒菌科炭棒菌属(Xylaria sp.)真菌,经深层发酵而得到的菌丝体干燥品。
2.12.1 制法
取新鲜炭棒菌属真菌上分离得到的菌种,通过深层发酵获得的菌丝体再经干燥,粉碎,即得。
2.12.2 性状
本品为浅棕色至棕色粉末;气特异,味甘淡。
2.12.3 鉴别
(1)照乌灵胶囊[鉴别](1)、(2)、(3)项下方法试验,显相同的结果。
2.12.4 检查
2.12.4.1 水分
不得过6.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H第一法)。
2.12.4.2 炽灼残渣
不得过6.5%(2010年版药典一部附录Ⅸ J)。
2.12.5 含量测定
2.12.5.1 甘露醇类物质
取本品0.4g,照乌灵胶囊[含量测定]甘露醇类物质项下依法测定,含甘露醇类物质以甘露醇(C6H14O6)计,不得少于8.0%。
2.12.5.2 腺苷
取本品0.5g,照乌灵胶囊[含量测定]腺苷项下依法测定,含腺苷(C10H13N5O4)不得少于0.078%。
2.12.6 贮藏
密封。
2.12.7 制剂
乌灵胶囊
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 乌灵胶囊说明书
3.1 药品名称
乌灵胶囊
3.2 剂型
胶囊剂:每粒0.33g。
3.3 乌灵胶囊的药理作用
乌灵菌粉。
3.4 乌灵胶囊的适应证
补肾健脑,养心安神。用于神经衰弱的心肾不交证,症见失眠、健忘、神疲乏力、腰膝酸软、脉细或沉无力等。
3.5 乌灵胶囊的用法用量
口服,一次3粒,一天3次。
3.6 乌灵胶囊的禁忌
3.7 乌灵胶囊的不良反应
3.8 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2.服药期间要保持情绪乐观,切忌生气恼怒。
3.有高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.孕妇慎用。儿童及年老体弱者应在医师指导下服用。
5.服药7天症状无缓解,应去医院就诊。
6.对乌灵胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.乌灵胶囊性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将乌灵胶囊放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用乌灵胶囊前请咨询医师或药师。
3.9 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.10 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.
- ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.