乌苯美司

1 拼音

wū běn měi sī

2 英文参考

ubenimex[湘雅医学专业词典]

3 乌苯美司药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乌苯美司

3.1.2 汉语拼音

Wubenmeisi

3.1.3 英文名

Ubenimex

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₆H₂₄N₂O₄    308.37

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为N-[（2S,3R）-3-氨基-2-羟基-4-苯基丁酰]-L-亮氨酸。按干燥品计算，含C₁₆H₂₄N₂O₄不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水或甲醇中微溶；在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。

3.5.1 比旋度

取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-15.0°至-18.0°

3.6 鉴别

（1）取本品约5mg，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml与硫酸铜试液1滴，显深蓝色。

（2）取本品约10mg，加20%醋酸溶液2ml、茚三酮约5mg与1mol/L氢氧化钠溶液2滴，加热，溶液渐显蓝紫色。

（3）取本品与乌苯美司对照品适量，用30%醋酸溶液分别溶解制成每1ml中含1mg的供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》911图）一致。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.25g，加水25ml振摇，滤过，取滤液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0。

3.7.2 有关物质

取本品，加30%醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用30%醋酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.6%磷酸二氢钠溶液（45：55）为流动相，柱温40℃；检测波长为254nm。理论板数按乌苯美司峰计算不低于2500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.84mg的C₁₆H₂₄N₂O₄。

3.9 类别

免疫调节药，抗肿瘤药。^[1]

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 制剂

乌苯美司胶囊

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 乌苯美司说明书

4.1 别名

乌苯美司 ,由必尼美

4.2 外文名

Ubenimex, Bestalin

4.3 乌苯美司的适应症

适用于成人急性淋巴细胞白血病完全缓解后与药物强化维持疗法并用，延长生存期。

4.4 乌苯美司的用量用法

口服：成人30mg／次，1次／日，随年龄、症状适当增减。

4.5 注意事项

偶有肝损伤、皮疹、皮肤发红、瘙痒、轻度脱毛、恶心、呕吐、腹泻、头痛、麻木感、口腔内不适感、面和眼浮肿感。孕妇慎用，乳妇不用。

4.6 规格

胶囊剂：10mg、30mg。

5 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．