1 拼音
wéi shēng sù B6zhù shè yè
2 英文参考
Vitamin B6 Injection
3 维生素B6注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
维生素B6注射液
3.1.2 汉语拼音
Weishengsu B6Zhusheye
3.1.3 英文名
Vitamin B6Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为维生素B6的灭菌水溶液。含维生素B6(C8H11NO3·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量,照维生素B6鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.5~4.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 颜色
取本品,与黄色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品,用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,照维生素B6有关物质项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg维生素B6中含内毒素的量应小于0.30EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含维生素B60.1mg的溶液作为供试品溶液,精密量取10μl,照维生素B6项下的方法测定,即得。
3.7 类别
维生素类药。
3.8 规格
(1)1ml: 25mg (2)1ml: 50mg (3)2ml:50mg (4)2ml:0.1g (5)5ml:0.2g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版