1 拼音
wèi kāng jiāo náng
2 胃康胶囊药典标准
2.1 品名
胃康胶囊
Weikang Jiaonang
2.2 处方
白及64g、海螵蛸63g、香附64g、黄芪63g、白芍64g、三七64g、鸡内金38g、鸡蛋壳(炒焦)1g、乳香32g[1]、没药15g、百草霜13g
2.3 制法
以上十一味,白及、海螵蛸、鸡内金、鸡蛋壳、乳香、没药、百草霜粉碎成细粉;三七、香附粉碎成粗粉,用75%~80%乙醇作溶剂,缓缓渗漉,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩至稠膏状,残渣加水煎煮二次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状;黄芪、白芍加水煎者三次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状。合并上述稠膏,加入上述细粉,混匀,制成颗粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为黑色颗粒和粉末;味苦。
2.5 鉴别
(1)取本品内容物0.3g,加稀盐酸5ml,立即产生大量气泡。
(2)取本品内容物0.3g,加乙醇5ml,振摇使溶解,滤过,滤液加水10ml,产生乳白色混浊。
(3)取本品内容物6g,加乙醇50ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液加正丁醇提取2次,每次20ml(轻轻振摇),合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液;再取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品内容物6g,加乙醚20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸(92:5:5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。喷以二硝基苯肼试液,放置片刻,斑点渐变为橙色。
(5)取本品内容物3g,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 制酸力
取装量差异项下的本品内容物约0.2g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,精密加盐酸滴定液(0.1mol/L) 50ml,密塞,超声处理15分钟(功率250W,频率40kHz),滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液15ml,加溴酚蓝指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定剩余盐酸,即得。本品每粒消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于14ml。
2.6.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(21:79)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成1ml含0.5mg的溶液,摇匀,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙醚50ml,超声处理(功率250W,频率30kHz)10分钟,滤过,弃去乙醚液,药渣挥干,与滤纸一同置具塞锥形瓶中,精密加甲醇20ml,密塞,称定重量,再超声处理(功率250W,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,不得少于1.2mg。
2.8 功能与主治
行气健胃,化瘀止血,制酸止痛。用于气滞血瘀所致的胃脘疼痛、痛处固定、吞酸嘈杂,或见吐血、黑便;胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、上消化道出血见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次2~4粒,一日3次。
2.10 注意
孕妇及脾胃虚弱者慎用;忌食辛辣、油腻、生冷之品,戒烟酒。
2.11 规格
每粒装0.3g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 胃康胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Weikang Jiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-2934-98
3.3 处方
白及 63. 5g 海螵蛸 63. 5g 香附 63. 5g 黄芪 63. 5g 白芍 63. 5g 三七 63. 5g 鸡内金 38g 鸡蛋壳(炒焦) 1g 乳香 32g 没药 15g 百草霜 13g
3.4 制法
以上十一味,白及、海螵蛸、鸡内金、鸡蛋壳、乳香、没药、百草霜粉 碎成细粉;三七、香附粉碎成粗粉照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法(附录Ⅰ O),用 75~80%乙醇作溶剂,缓缓渗漉,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩至稠膏状,残渣加水煎 煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状;黄芪、白芍加水煎煮三次,合并煎液, 滤过,滤液浓缩至稠膏。合并上述稠膏,加入上述细粉,混匀,制成颗粒,干燥,装入 胶囊,制成1000粒,即得。
3.5 性状
本品为胶囊剂,内容物为黑色颗粒及粉末;味苦。
3.6 鉴别
(1)取本品内容物0. 3g,加稀盐酸5ml,立即产生大量气泡。
(2)取本品内容物0. 3g,加乙醇5ml,振摇使溶解,滤过,滤液加水10ml,产生乳白 色混浊。
(3)取本品内容物 6g,加乙醇50ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10 m使溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,加正丁醇提取两次,每次20ml(轻轻振摇),合并 正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙Rg1、 Rb1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶淮;再取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每 1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液 及上述对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2) 下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%硫酸乙醇液,热风吹至斑点显色清晰。 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.7 检查
制酸力 取本品装量差异项下的内容物约0. 2g,精密称定,置100ml具塞 锥形瓶中,精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml,密塞,超声处理15分钟,滤过,弃去初 滤液,精密量取续滤液15ml,加溴酚蓝指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定 剩余盐酸,即得。 本品每粒消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于14ml。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
3.8 功能与主治
健胃止痛,行瘀止血,制酸。用于胃脘痛的气滞证和血瘀证,胃、 十二指肠溃疡、慢性胃炎、上消化道出血。
3.9 用法与用量
口服,一次2~4粒,一日3次。
3.10 规格
每粒装0. 3g(相当于原生药0. 5g)
3.11 贮藏
密封。 云南省药品检验所 起草
4 胃康胶囊说明书
4.1 药品名称
胃康胶囊
4.2 药品汉语拼音
Weikang Jiaonang
4.3 剂型
每粒装0.3g
4.4 性状
胃康胶囊为硬胶囊,内容物为黑色颗粒和粉末;味苦。
4.5 胃康胶囊的主要成份
白及、海螵蛸、香附、黄芪、白芍、三七、鸡内金、鸡蛋壳(炒焦)、乳香、没药、百草霜等。
4.6 胃康胶囊的功能主治
行气健胃,化瘀止血,制酸止痛。用于气滞血瘀所致的胃脘疼痛、痛处固定、吞酸嘈杂,或见吐血、黑便;胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、上消化道出血见上述证候者。
4.7 胃康胶囊的用法用量
口服。一次2~4粒,一日3次。
4.8 胃康胶囊的禁忌
孕妇禁用。
4.9 胃康胶囊的不良反应
偶尔出现咽喉干燥,大便略黑,均为正常现象。
4.10 注意事项
1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.忌情绪激动及生闷气。
3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
4.胃阴虚者不宜用,主要表现为口干欲饮、大便干结、小便短少。
5.有高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
7.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
8.对胃康胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.胃康胶囊性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将胃康胶囊放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用胃康胶囊前请咨询医师或药师。
4.11 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.12 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.