维A酸

目录

1 拼音

wéi Asuān

2 英文参考

Tretinoin[湘雅医学专业词典]

3 维A酸药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

维A酸

3.1.2 汉语拼音

Wei A Suan

3.1.3 英文名

Tretinoin

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C20H28O2     300.44

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为全反式维A酸。按干燥品计算,含C20H28O2应为97.0%~103.0%。

3.5 性状

本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。

本品在乙醇、异丙醇或三氯甲烷中微溶,在水中几乎不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml,用异丙醇稀释至1000ml)溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在352nm的波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》445图)一致。

3.7 检查

3.7.1 异维A酸

避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取异维A酸对照品,精密称定,加异丙醇少量使溶解,用甲醇稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%,再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与异维A酸峰保留时间一致的色谱峰,峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(2.0%)。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.3 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

避光操作。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-2%冰醋酸溶液(81:19)为流动相;检测波长为350nm。分别取维A酸对照品与异维A酸对照品适量,加异丙醇少量使溶解,用甲醇稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,理论板数按维A酸峰计算不低于3000,维A酸峰与异维A酸峰的分离度应大于5.0。

3.8.2 测定法

取本品约10mg,精密称定,置100ml棕色量瓶中,加异丙醇10ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维A酸对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

细胞诱导分化药,角质溶解药。

3.10 贮藏

遮光,密封保存。

3.11 制剂

(1)维A酸片  (2)维A酸乳膏

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 维A酸说明书

4.1 别名

维生素A酸;维生素甲酸 ,维甲酸,视黄酸;维A酸 ,维生素A酸

4.2 外文名

Tretinoin, Vitamine A Acid, Retinoic Acid

4.3 维A酸的适应症

1.适用于寻常性痤疮、扁平苔癣(包括口腔扁平苔癣)、白斑、毛发红糠疹和面部单纯糠疹等。维A酸还可作牛皮癣(银屑病)的辅助治疗药物,亦可用于治疗多发性寻常疣以及角化异常类的各种皮肤病如鱼鳞病、毛囊角化症等。

2.维生素A酸可使早期胃癌细胞恶性逆转,对早期癌变和异常增生可望用药使其恢复正常。用于治疗寻常痤疮(抑制皮脂分泌,减轻毛囊、皮脂腺管的角化异常,不利于细菌在表皮内繁殖)、扁平苔藓、粘膜白斑、多发性寻常疣、脂溢性皮炎、鱼鳞病、毛发红糠疹、毛囊角化病以及其他角化异常类皮肤病、牛皮癣、皮肤基底细胞癌、恶性上皮癌、对光化性唇炎癌变等。

4.4 维A酸的用量用法

口服:每次10mg,1日2~3次。外用0.025%冷霜或软膏治疗痤疮、面部单纯糠疹,0.1%冷霜或软膏治疗扁平苔癣、毛发红糠疹、白斑等其他皮肤病,每日涂药2次,或遵医嘱。

4.5 注意事项

1.本品内服可产生头痛、头晕(50岁以下病人较老人为多)、口干、脱屑等不良反应,控制剂量或同时服用穀维素、维生素B1、B6等药物,可使头痛等反应减轻或消失。现制成酯类供内服用,以减轻毒副反应。

2.可引起肝损害,肝、肾功能不良者慎用。

3.外用应避免使用于皮肤较薄的皱折部位,并注意浓度不宜过高(0.3%以下较为适宜),以免引起红斑、脱皮、灼热感及微痛等局部刺激。这些反应如果轻微,应坚持继续治疗。如反应严重,应立即停药。

4.不宜应用于急性皮炎、湿疹类疾病。

5.在治疗严重类型的皮肤病时,可与其他药物如皮质激素、抗生素等合并使用,以增加疗效。

4.6 规格

片剂:5mg、10mg;软膏剂:0.025%、0.1%;霜剂:0.1%;复方霜剂.

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