尪痹片

1 拼音

wāng bì piàn

2 国家基本药物

与尪痹片有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 尪痹片药典标准

3.1 品名

尪痹片

Wangbi Pian

3.2 处方

地黄、熟地黄、续断、附片（黑顺片）、独活、骨碎补、桂枝、淫羊藿、防风、 威灵仙、皂角刺、羊骨、白芍、狗脊（制）、知母、伸筋草、红花

3.3 制法

以上十七味，取白芍46g和知母57.5g粉碎成细粉；取地黄、熟地黄、骨碎补、狗脊、羊骨五味，加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，合并滤液，备用。剩余的白芍、知母及其余续断等十味，加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，合并滤液，减压浓缩至原药材重量，加三倍量乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇，与上述药液合并，减压浓缩至相对密度为1.27～1.30（ 50℃）的稠膏。将上述药粉与稠膏及适量淀粉、糊精混匀，制成颗粒、干燥，压制成1000片，包糖衣，或压制成500片，包薄膜衣，即得。

3.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦。

3.5 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇品（白芍）。草酸钙针品成束或散在，长26～110μm（知母）。

（2）取本品薄膜衣片10片，或糖衣片20片，除去包衣，研细，加热水50ml使溶化，放冷，转移至分液漏斗中，用乙醚提取2次（30ml，20ml），合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取独活对照药材0.1g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液转移至分液漏斗中，自“用乙醚提取”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙醚（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品薄膜衣片6片，或糖衣片12片，除去包衣，研细，加水30ml，超声处理1小时，离心，取上清液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

（4）取本品薄膜衣片6片，或糖衣片12片，除去包衣，研细，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液加盐酸2ml，再加热回流1小时，置水浴上浓缩至约5ml．加水10ml，转移至分液漏斗中，用甲苯振摇提取2次，每次10ml，合并甲苯液，用1%的氢氧化钠溶液10ml洗涤，弃去洗液，再用水洗涤3次，每次10ml，分取甲苯液蒸干，残渣加甲苯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加甲苯制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.6 检查

3.6.1 乌头碱限量

取本品，除去包衣．研细，称取11g，置锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10分钟，再加氨试液20ml，振摇30分钟，放置2小时，分取乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液12μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—丙酮（6：1；1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。

3.6.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—冰醋酸（55：44：1）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。

3.7.2 对照品溶液的制备

取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，作为对照品溶液。

3.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C₃₃H₁₀O₁₅）计，薄膜衣片不得少于0.20mg；糖衣片不得少于0.10mg。

3.8 功能与主治

补肝肾，强筋骨，祛风湿，通经络。用于肝肾不足、风湿阻络所致的尪痹，症见肌肉、关节疼痛，局部肿大，僵硬畸形，屈伸不利，腰膝痠软，畏寒乏力；类风湿性关节炎见上述证候者。

3.9 用法与用量

口服。糖衣片一次7～8片，薄膜衣片一次4片，一日3次。

3.10 注意

孕妇禁用；忌食生冷食物。

3.11 规格

（1）糖衣片（片芯重0.25g）

（2）薄膜农片每片重0.51g

3.12 贮藏

密封。

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 尪痹片中药部颁标准

4.1 处方

地黄 熟地黄 续断 附子（制） 独活 骨碎补 桂枝 淫羊藿 防风 威灵仙 皂刺 羊骨 白芍 狗脊（制） 知母 伸筋草 红花

4.2 性状

本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；味微苦。

4.3 鉴别

（l）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中， 常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶。草酸钙针晶成束或散在，长26～110μm。

（2）取本品20片，除去糖衣，研细，加乙醚50ml，冷浸3小时，同时不断振摇，滤过，蒸 去乙醚，加醋酸乙酯 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取独活对照药材 2g，加乙醚20ml，同 法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别 点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙醚（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。

4.4 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。

4.5 功能与主治

补肝肾，强筋骨，祛风湿，通经络。用于久痹体虚，关节疼痛，局部肿大、 僵硬畸形，屈伸不利及类风湿性关节炎见有上述证候者。

4.6 用法与用量

口服，一次7～8片，一日3次。

4.7 注意

孕妇慎服。

4.8 规格

每素片重0. 25g

4.9 贮藏

密封。 辽宁省药品检验所 起草