1 拼音
wāng bì kē lì
2 英文参考
wangbi granules[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]
3 概述
尪痹颗粒为中成药,主要成分为续断、补骨脂、附片(制)、熟地黄、淫羊藿、骨碎补、独活、桂枝、赤芍、白芍、牛膝、苍术、威灵仙、知母、防风、伸筋草、麻黄、松节、穿山甲(制,用代用品)、豹骨(制,用代用品)。具有补肝肾,强筋骨,祛风湿,通经络的功效。用于肝肾不足、风湿阻络所致的尪痹,症见肌肉、关节疼痛,局部肿大,僵硬畸形,屈伸不利,腰膝瘦软,畏寒乏力;类风湿性关节炎见上述证候者。
《中华人民共和国卫生部药品标准》载有尪痹颗粒的部颁标准。
《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有尪痹颗粒的药典标准。
4 尪痹颗粒的药典标准
4.1 品名
尪痹颗粒
Wangbi Keli
4.2 处方
地黄、熟地黄、续断、附片(黑顺片)、独活、骨碎补、桂枝、淫羊藿、防风、威灵仙、皂角刺、羊骨、白芍、狗脊(制)、知母、伸筋草、红花
4.3 制法
以上十七味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液合并,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.32~1.35(50℃)的稠膏。取稠膏加淀粉及糊精适量,混匀,制粒,干燥,制成1000g,分装即得。
4.4 性状
本品为棕黄色或棕色的颗粒;味微苦。
4.5 鉴别
(1)取本品9g,加热水50ml使溶化,放冷,加乙醚提取2次(30ml,20ml),合并乙醚液,挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取独活对照药材0.1g,加水50ml,煎煮30分钟,滤过,滤液白“加乙醚提取”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙醚(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10g,加水20ml使溶解,用乙醚提取2次(20ml,20ml),合并乙醚液,用2%碳酸钠溶液提取2次,每次15ml,弃去乙醚液,碱液用盐酸调pH值至2~3,再用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液,加无水硫酸钠1g脱水,滤过,滤液挥尽乙醚,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桂皮酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液25μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正己烷—乙醚—乙酸乙酯—冰醋酸(10:1.5:1.5:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品5g,研细,加甲醇30ml,超声处理1小时,滤过,滤液蒸干;残渣加水10ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10~15μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
(4)取本品10g,研细,加乙醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液加盐酸2ml,再回流1小时,浓缩至约5ml,加水10ml,用甲苯振摇提取2次,每次10ml,合并甲苯液,用1%氢氧化钠溶液10ml洗涤,再用水洗涤3次,每次10ml,弃去洗涤液,取甲苯液蒸干,残渣加甲苯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品,加甲苯制成每1ml含3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10~15μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
4.6 检查
4.6.1 乌头碱限量
取本品34g,研细,置锥形瓶中,加乙醚150ml,振摇10分钟,再加氨试液20ml,振摇30分钟,放置2小时,分取乙醚液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液12μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—丙酮(6:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。
4.6.2 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
4.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
4.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—冰醋酸(55:44:1)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于4000。
4.7.2 对照品溶液的制备
精密称取淫羊藿苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,作为对照品溶液。
4.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品,混匀,研细,取约1.6g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,称定重量,加热回流】小时,取出,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
4.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H10O15)计,不得少于0.5mg[规格(1)];不得少于1.0mg[规格(2)]。
4.8 功能与主治
补肝肾,强筋骨,祛风湿,通经络。用于肝肾不足、风湿阻络所致的尪痹,症见肌肉、关节疼痛,局部肿大,僵硬畸形,屈伸不利,腰膝瘦软,畏寒乏力;类风湿性关节炎见上述证候者。
4.9 用法与用量
开水冲服。一次6g,一日3次。
4.10 注意
孕妇禁用;忌食生冷食物。
4.11 规格
(1)每袋装3g (2)每袋装6g
4.12 贮藏
密封。
4.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5 尪痹颗粒的中药部颁标准
5.1 拼音名
Wangbi Keli
5.2 处方
地黄、熟地黄、续断、附子(制) 、独活、骨碎补、桂枝、淫羊藿、防风、威灵仙、皂刺、羊骨、白芍、狗脊(制)、知母、伸筋草、红花
5.3 性状
本品为棕黄色或棕色的颗粒;味微苦。
5.4 鉴别
(l)取本品 9g,加乙醚50ml,冷浸3小时,同时不断振摇,滤过,蒸去乙醚,加醋酸乙酯 1ml使溶解,作为供试品溶液。另取独活对照药材0. 1g,加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄 层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙醚 (1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱 相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品 10g,加水20ml使溶解,置分液漏斗中,用乙醚提取2次(20、20ml),合并乙醚液,用 2%碳酸钠溶液提取2次(15、15ml),弃去乙醚液,碱液用盐酸调 pH值至2~3,继续用乙醚提取2次 (20、20ml),合并乙醚液,加无水硫酸钠 1g脱水,挥尽乙醚,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供 试品溶液。另取桂皮酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色 谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液25μl、对照品溶液5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠 为粘合剂的硅胶GF2s4薄层板上,以正己烷-乙醚-醋酸乙酯(10:1.5:0.2:1.5)为展开剂,展开, 取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜 色的斑点。
5.5 检查
水分 不得过8.0%(附录 Ⅸ H)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录 ⅠC)。
5.6 功能与主治
补肝肾,强筋骨,祛风湿,通经络。用于久痹体虚,关节疼痛,局部肿大、僵 硬畸形,屈伸不利及类风湿性关节炎见有上述证候者。
5.7 用法与用量
开水冲服,一次 6g,一日3次。
5.8 注意
孕妇慎用。
5.9 规格
每袋装
(1) 3g
(2) 6g
5.10 贮藏
密封。
辽宁省药品检验所 起草
6 尪痹颗粒药品说明书
6.1 药品名称
尪痹颗粒
6.2 别名
尪痹片
6.3 剂型
1.片剂:0.25g;0.5g;
2.颗粒剂:3g,6g。
6.4 尪痹颗粒的主要成份
熟地黄、续断、附子(制)、淫羊藿、威灵仙、皂角刺、羊骨、知母、伸筋草、红花、独活、白芍等17味。
6.5 尪痹颗粒的功能主治
补肝肾,强筋骨,祛风湿,通经络。用于久病体虚,关节疼痛,局部肿大、僵硬畸形及类风湿性关节炎见上述症候者。
6.6 注意事项
1.孕妇慎用。
2.全身发热体温升高者忌用。
6.7 尪痹颗粒的用法用量
1.片剂口服,每次7~8片,每天3次。
2.颗粒开水冲服,每次6g,每天3次。