1 拼音
tóu bāo kè luò fèn sàn piàn
2 药品标准
2.1 正式名
头孢克洛分散片
2.2 汉语拼音
Toubaokeluo Fensanpian
2.3 标准号
WS-080(X-069)-2000
2.4 拉丁文或英文
Cefaclor Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含头孢克洛(C15H14CIN3O4S)，
2.6 性状
本品为类白色或淡黄色片。
2.7 鉴别
取本品研细，称取细粉适量，加水制成每1ml中含头孢克洛约为4mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取头孢克洛标准品适量，用水制成每1ml中约含头孢克洛4mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一块硅胶G薄层板上经105℃活化1小时后，置5％(v/v)正十四烷的正已烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干，以0.1mol/L的枸橼酸溶液－0.1mol/L的磷酸氢二钠溶液－茚三酮的丙酮溶液（1→15）(60:40:2)为展开剂，展开后，于105℃加热15分钟后检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的相同。
2.8 检查
崩解时限 照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录X A）检查，水温为19～21℃，崩解时限为3分钟，应符合规定。
分散均匀性 取本品二片，于100ml水中，搅拌使分散成均匀的混悬液，此混中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州远东制药有限公司 提出
本标准自2000年8月26日起试行，试行期2年。
保护期2005年6月21日，保护期内，其它单位不得仿制。
悬液应完全通过二号筛。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法）测定，以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，5分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含头孢克洛25μg的溶液；另取头孢克洛标准品适量，用水制成每1ml中含25μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在265nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为标示量的85％，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于头孢克洛0.25g），置250ml量瓶中，加水适量振摇使头孢克洛完全溶解，用水稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录XI A）测定，即得。检定菌为枯草芽胞杆菌[CMCC(B)]63501；培养基II（pH6.5～6.6）抗生素浓度为1U/ml与2U/ml；培养温度为35～37℃；培养时间16～18小时。
2.10 作用与用途
抗生素类药。用于由敏感菌引起的感染性疾病。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对头孢类药物过敏者禁用。肾功能严重损害者、对青霉素过敏者、孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.13 剂量
口服 常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。儿童常用量为每日每公斤20mg，分三次服用，每8小时一次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过1.0g。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
口服 常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。儿童常用量为每日每公斤20mg，分三次服用，每8小时一次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过1.0g。
2.17 规格
0.125g（按C15H14ClN3O4S计算）。
2.18 贮藏
密封，在凉暗处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品说明书
3.1 别名
莱福罗,头孢克洛分散片
3.2 药理作用
本品通过与敏感菌细胞壁上的特异蛋白结合，从而抑制转肽酶的生物活性，使细胞壁粘肽的合成减少，甚至消失，从而使敏感菌的细胞壁缺损，菌体膨胀溶解，此外敏感菌的自溶素亦被激活，最终导致敏感菌的破溃。
3.3 适应症
中耳炎、下呼吸道感染、尿道感染、皮肤及皮肤组织感染。
3.4 用量用法
开水冲服，常用量：成人一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4.0g，或遵医嘱。儿童常用剂量：5岁以上250mg，3次／日：1至5岁125mg，3次／日：1岁以下62.5mg，3次／日。
3.5 禁忌
对头孢类药物过敏者禁用。
3.6 不良反应
1.胃肠道：腹泻、胃部不适、恶心、呕吐等。
2.过敏反应：荨麻疹、皮疹、嗜伊红细胞增多、外阴部瘙痒。
3.其他：肝酶、尿素氮及肌肝轻度升高、蛋白尿、管形等。
3.7 注意事项
对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者、 孕妇及哺乳期妇女慎用。
3.8 规格
0.125g/片 。每小盒6片或12片