头孢呋辛酯分散片_头孢呋辛酯分散片的药典标准

1 拼音

tóu bāo fū xīn zhǐ fēn sàn piàn

2 英文参考

Cefuroxime Axetil Dispersible Tablets[2010年版药典]

3 头孢呋辛酯分散片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

头孢呋辛酯分散片

3.1.2 汉语拼音

Toubaofuxinzhi Fensanpian

3.1.3 英文名

Cefuroxime Axetil Dispersible Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛（C₁₆H₁₆N₄O₈S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 异构体

在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48～0.55。

3.5.2 有关物质

取本品细粉，精密称取适量（约相当于头孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，取续滤液作为供试品溶液。照头孢呋辛酯项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中两个E异构体峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.5倍（1.5%），△³-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和（1.0%），所有杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的4.5倍（4.5%）。

3.5.3 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过6.0%。

3.5.4 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在15分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在278nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢呋辛酯对照品适量，加乙醇适量（每5mg头孢呋辛酯加乙醇1ml）溶解后，再用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛15μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度应为标示量的75%，均应符合规定。

3.5.5 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L磷酸二氢铵溶液－甲醇（62：38）为流动相；检测波长为278nm。取头孢呋辛酯对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，在60℃水浴中加热至少1小时，冷却，得含头孢呋辛酯△³-异构体的溶液；另取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，经紫外光照射24小时，得含头孢呋辛酯两个E异构体的溶液。取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。头孢呋辛酯A、B异构体、△³-异构体与两个E异构体峰的相对保留时间分别约为1.0、0.9、1.2与1.7和2.1。头孢呋辛酯A、B异构体之间、头孢呋辛酯A异构体与△³-异构体之间的分离度均应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品10片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢呋辛0.125g），置100ml量瓶中，加甲醇25ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，立即精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛酯对照品适量，同法测定。按外标法以头孢呋辛酯两主峰面积计算供试品中C₁₆H₁₆N₄O₈S的含量。