通心络胶囊

1 拼音

tōng xīn luò jiāo náng

2 国家基本药物

与通心络胶囊有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 通心络胶囊药典标准

3.1 品名

通心络胶囊

Tongxinluo Jiaonang

本品系由人参、水蛭、全蝎、赤芍、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣、檀香、降香、乳香（制）、酸枣仁（炒）、冰片经加工制成的胶囊。

3.2 性状

本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至灰褐色的颗粒和粉末；气香、微腥，味微咸、苦。

3.3 鉴别

（1）取本品内容物5g，加水60ml，超声处理20分钟，滤过（或离心），取滤液（或上清液），蒸干，残渣加甲醇20ml使溶解，滤过，滤液加在中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径为1cm）上，用甲醇10ml洗脱，弃去流出液和洗脱液，再用水30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取水蛭对照药材1g，加水30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以丙酮－4%醋酸钠溶液（3：10）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

（2）取本品内容物6g，加乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醚浸泡2次（每次2分钟），每次5ml，倾去乙醚液，残渣挥净乙醚，加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为12cm．依次用乙醇、水预洗）上，以水150ml洗脱，弃去洗脱液，再用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品内容物0.5g，加石油醚（60～90℃）5ml，振摇3分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚（ 60～90℃）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点子同一硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品内容物3g，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材1g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2～5μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙醚（15：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

3.4 检查

3.4.1 粒度

取本品10粒，倾出内容物，混匀，称取0.012g，精密加入甘油醋酸试液5ml，超声处理10分钟，取出，摇匀，立即取一滴置载玻片上，覆以盖玻片（22mm×22mm），同法制备5片。在200倍显微镜下，检视测量粒子直径（短径），每片随机检视5个视野，共计25个视野，平均每个视野直径（短径）大于75μm的粒子个数不得超过8个。

3.4.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。

3.5 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.5.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（15：85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

3.5.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加70%甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含芍药苷10μg）。

3.5.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率为250W，频率为40kHz）50分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加70%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.5.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含赤芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于0.30mg。

3.6 功能与主治

益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证，症见胸部憋闷，刺痛、绞痛，固定不移，心悸自汗，气短乏力，舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。亦用于气虚血瘀络阻型中风病，症见半身不遂或偏身麻木，口舌歪斜，言语不利。

3.7 用法与用量

口服。一次2～4粒，一日3次。

3.8 注意

出血性疾患、孕妇及妇女经期及阴虚火旺型中风禁用。

3.9 规格

每粒装0.26g

3.10 贮藏

密封。

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 通心络胶囊说明书

4.1 药品名称

通心络胶囊

4.2 药品汉语拼音

Tongxinluo Jiaonang

4.3 剂型

每粒装0.26g

4.4 性状

通心络胶囊为硬胶囊，内容物为灰棕色至灰褐色的颗粒和粉末；气香、微腥，味微咸、苦。

4.5 通心络胶囊的主要成份

人参、水蛭、全蝎、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、赤芍、冰片等。

4.6 通心络胶囊的适应证

益气活血，通络止痛。 用于冠状动脉粥样硬化性心脏病、心绞痛心气虚乏、血瘀络阻证者，症见胸部憋闷，刺痛、绞痛、固定不移，气短乏力，心悸自汗，舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。亦用于气虚血瘀阻络型中风病，症见半身不遂或偏身麻木、口舌歪斜、言语不利等的治疗。

4.7 注意事项

1.出血性疾病、阴虚火旺型中风者禁用。

2.孕妇及妇女经期禁用。

3.服药后胃部不适者，可改为饭后服用。

4.个别患者用药后可出现胃部不适或胃痛。

4.8 通心络胶囊的用法用量

口服，一次2～4粒，一天3次，4周为一个疗程。对轻、中度心绞痛患者可一次2粒，一天3次。对较重度、重度患者一次4粒，一天3次为优，心绞痛等症状明显减轻或消失，心电图改善后，可改为一次2粒，一天3次。