特非那定片_特非那定片的药典标准

1 拼音

tè fēi nà dìng piàn

2 英文参考

Terfenadine Tablets

3 特非那定片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

特非那定片

3.1.2 汉语拼音

Tefeinading Pian

3.1.3 英文名

Terfenadine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含特非那定（C₃₂H₄₁NO₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于特非那定60mg），照特非那定鉴别项下的（1）和（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取特非那定对照品，精密称定，加冰醋酸适量（不多于5ml），超声处理使溶解，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含65μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件及系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸缓冲液（取磷酸3.5ml，加水450ml，混匀，加三乙胺11ml，混匀，用三乙胺或磷酸调节pH值至7.0，用水稀释至500ml，混匀）－甲醇（20：80）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按特非那定峰计算不低于1500。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于特非那定60mg），置100ml量瓶中，加流动相约80ml，超声处理20分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取特非那定对照品，精密称定，加流动相适量，超声使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。