四（2一甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐（甲氧异腈）_拼音、药品标准

1 拼音

sì （2 yī jiǎ yǎng yì jīng ）luò tóng （Ⅰ）fú péng suān yán （jiǎ yǎng yì jīng ）

2 药品标准

2.1 正式名

四（2一甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐（甲氧异腈）

2.2 汉语拼音

Zhusheyong Yaxijiayangyijing

2.3 标准号

WS-520（X-450）-97

2.4 拉丁文或英文

Methoxy Isobutyl Isonitrile and Stannons Chloride for Injection

2.5 主要活性成分

四（2-甲氧异腈）络铜（1）氟硼酸盐与氯化亚锡等经冷冻干燥制成的无菌粉末，含四（2-甲氧异腈）络铜（I）氯硼酸盐[Cu（C6H11NO）4BF4应为标示量的90.0～110.0%。

2.6 性状

白色冻干粉末，在水或氯化钠注射液中易溶。

2.7 鉴别

（1）取1瓶，用1～2ml水溶解，加0.5ml浓过氧化氢溶液，置沸水浴3～5分钟，滴加亚铁氰化钾度液数滴，摇匀，溶液显红或生成红棕色沉淀。

（2）取1瓶，用1ml水溶解后，取溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。

2.8 检查

溶液的澄清度与颜色取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。

酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为4.0～6.0。

无菌取本品，用氯化钠注射液5ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。

细菌内毒素取本品，加氯化钠注射液5ml，溶解后，用细菌内毒素检查用水至少稀释8倍，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪE）。每1ml原液中含内毒素量应少于15EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）

2.9 含量测定

对照品溶液的制备精密称取硫酸铜（CuSO4·5H2O）0.3928g，置100ml量瓶中，加少星水使溶解后加入硫酸溶液（1→2）1ml，并加水至刻度，摇匀，精密量取1ml置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含铜1000μg）。

显色剂的制备精密称取4-[5-氯-2-吡啶偶氮]-1，3-二氨基苯（又名：钻试剂）20mg，置100ml量瓶中，加乙醇解并稀释至刻度，摇匀，即得。

标准曲线的制备取对照品溶液0.0、0.5、1.0，1.5 2.0ml，分别置10ml量瓶中，各加入醋酸一醋酸钠缓冲液（pH4.7）2ml和显色剂1ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟后，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB），以试剂为空白，在530nm的波长处测定吸收度，绘制标准曲线。

供试品溶液的制备与测定取本品一瓶，去瓶塞，置高温炉中，缓缓升温至650℃，恒温5分钟，冷至室温，加盐酸溶液（1→2）1.5ml，在沸水浴中加热1～2分钟，冷却后，移入10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml置10ml量瓶中，加醋酸-醋酸钠缓冲淮（pH4.7）2ml和显色剂1ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟后，照标准曲线测定方法测定吸收度，计算铜的含量。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

发生变色或潮解，不得使用

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

用于制备锝[上99mTc]甲氧异腈注射液。

2.16 制剂

2.17 规格

每瓶内含四（2-甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐1.0mg，氯化亚锡（SnCl2·2H2O）75μg，L-半胱氨酸盐酸盐1.0mg，枸橼酸钠2.6mg，甘露醇20.0mg。